产品研发进展与上市路径 CA508注射液完成Ⅲ期临床试验后，重庆宸安生物制药有限公司将按照相关法规要求，向国家药品监督 管理局递交药品生产注册申请。该产品需通过技术审评、临床试验现场核查等监管程序，获得相关部门 批准后方可正式上市销售。 德谷门冬双胰岛素注射液作为治疗成人2型糖尿病的重要药物，其临床应用前景广阔。该产品的研发成 功，标志着重庆宸安生物制药有限公司在糖尿病治疗领域取得重要突破。 重庆智飞生物制品股份有限公司控股子公司重庆宸安生物制药有限公司自主研发的德谷门冬双胰岛素注 射液（CA508注射液）日前获得Ⅲ期临床试验总结报告。此次试验针对成人2型糖尿病治疗领域，试验 数据表明该产品的有效性和安全性指标与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平。 重庆智飞生物制品股份有限公司表示，CA508注射液短期内不会对公司整体业绩产生重大影响。但若该 产品未来成功获批上市，将进一步强化公司在"预防&治疗"一体化业务布局中的治疗板块实力。 财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>>责任编辑：栎树 对公司业务布局的影响 作为生物制药领域的重要企业，智飞生物通过控股子公司在糖尿病治疗药物方面的布局，体现 ...

公告，智飞生物公司由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告。宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）在 有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当，符合《治疗糖尿病药物及生物 制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求。截至本公告披露日，经查询国家药品监督 管理局网站，除原研药外，国内有1家企业的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。 ...

本次Ⅲ期临床试验具备高度专业性与严谨性，由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开 展，采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计。研究人群精准聚焦于既往接受基础或预混胰 岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，直击临床未被满足的治疗需求。临床试验总结报告明确显 示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平， 完全符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》中关于有效性与安全性评价的设计要求，为 后续注册申报提供了核心依据。 从市场格局来看，截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市，CA508注射液 的研发进展顺利，有望为广大2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择。智飞生物表示，未来将继续 以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程。 12月29日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称"智飞生物"）发布提示性公告，宣布其控股子公 司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试 验并取得总结报告，标志着智飞生物在代谢类疾病治疗领域的研发工作取得关键突破，为产品后续上市 申报 ...