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无菌注射剂
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*ST双成:已通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查
Sou Hu Cai Jing· 2025-08-04 08:04
来源:金融界 公司回答表示:尊敬的投资者您好,关于海南自贸区(港)相关政策,公司持续关注中。公司现为国家 高新技术企业,多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检 查、菲律宾FDA GMP检查及沙特阿拉伯SFDA GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂;公 司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力;在研发项目上储备丰富的产品管线。为争 取撤销退市风险警示,公司董事会正在积极主动在营销方面、多肽业务的出口方面、生产方面、成本控 制等方面采取措施,谢谢。 金融界8月4日消息,有投资者在互动平台向*ST双成提问:请问贵公司能否借助海南自贸区(港)的红 利政策在推动合法合规的产业发展,包括医药健康产业的创新与发展、药品研发、临床试验、跨境医疗 等方面开展相关业务以提高公司营收!? ...
特朗普要求FDA加大海外药品生产检查力度,进口关税遭跨国药企抵制
Di Yi Cai Jing· 2025-05-06 08:11
戴文睿警告称,对利润率远低于品牌药的仿制药征收关税,可能会迫使一些仿制药企业彻底退出美国市 场,这可能会导致或加剧美国某些仿制药的短缺,例如医院常用的无菌注射剂。 当天特朗普还表示,他将在未来两周内宣布针对药品的关税。对进口药品征收关税可能大幅推高美国药 品的价格。但白宫预计,目前在美国新建的药品生产设施可能需要5到10年时间才有望投产。 一些制药公司开始抵制特朗普的计划。辉瑞公司CEO艾伯乐(Albert Bourla)上周表示,关税威胁正在 阻碍辉瑞进一步在美国进行研发和制造方面的投资。礼来公司CEO戴文睿(Dave Ricks)也表示,他并 不认为关税能解决围绕美国药品供应链的"国家安全"担忧。 近几十年来,美国制药行业的制造规模大幅萎缩。FDA表示,大部分所谓药品活性成分的生产已转移到 中国和其他国家,这主要是因为劳动力和其他生产环节的成本较低。 戴文睿也指出,包括抗生素和升压药等老牌仿制药的生产并不容易,但价格低廉,基本已经不在美国生 产。数据显示,美国约90%的处方药是这类基础药品。 咨询公司安永分析显示,2023年,美国进口了价值超过2000亿美元的药品,其中73%来自欧洲,主要是 爱尔兰、德国 ...