本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简 称"海正杭州公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，海正杭州公司向美 国FDA申报的注射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正 杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品。现就相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用米卡芬净 ANDA号：219712 剂型：注射剂 规格：50mg和100mg 申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：海正药业（杭州）有限公司 二、药品的其他相关情况 注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、 念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜 炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病； （4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植 ...

注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、 念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜 炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病； （4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。 格隆汇1月23日丨海正药业(600267.SH)公布，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司（称"海正杭 州公司"）收到美国食品药品监督管理局（称"美国FDA"）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注 射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正杭州公司可以生 产并在美国市场销售该产品。 ...

格隆汇1月23日丨海正药业(600267.SH)公布，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司（称"海正杭 州公司"）收到美国食品药品监督管理局（称"美国FDA"）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注 射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正杭州公司可以生 产并在美国市场销售该产品。 注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、 念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜 炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病； （4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。 ...

海正药业公告称，其全资子公司海正杭州公司收到美国FDA通知，申报的注射用米卡芬净新药简略申请 已获批准，可在美国生产销售该产品。该药品有50mg和100mg两种规格，适用于多种念珠菌病治疗与 预防。2024年全球销售额约2.08亿美元，美国约6757.14万美元；2025年1 - 9月全球约1.43亿美元，美国 约4623.39万美元。公司在该项目已投入约1794万元。不过，国际药品销售有不确定性，投资者需注意 风险。 ...