艾曲莫德此次申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和 ENLIGHT研究（ES101002）的结果。ELEVATE UC III期注册研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、 生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次 服用2mg 艾曲莫德的安全性和疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次 要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解 为无激素缓解。安全性良好，与既往研究一致。 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今 日宣布中国台湾地区药政主管部门（TFDA）已正式受理维长宁®（艾曲莫德，中国台湾地区商品名： 維長寧®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。此次受理 标志着艾曲莫德继中国澳门、新加坡和中国香港获批和韩国NDA获正式受理之后，其在亚洲市场的准 入取得重要进展。中国国家药品监督管理局也于2024年12月正式受理艾 ...