Core Insights - Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. (复宏汉霖) announced that its HLX11 (biosimilar of pertuzumab, marketed as POHERDY in the U.S.) has received FDA approval for interchangeability with the original product PERJETA, making it the first and only biosimilar of PERJETA in the U.S. [1] - HLX11 is the first biosimilar of pertuzumab approved in the U.S. and the first interchangeable biosimilar for cancer treatment approved by the FDA [1] - The company has seven products approved for overseas markets, with four of them approved in the U.S. [1] Product and Market Details - HLX11 targets HER2 receptors and is indicated for metastatic breast cancer, early breast cancer, and adjuvant treatment for high-risk HER2-positive early breast cancer patients [1] - Organon, a New York Stock Exchange-listed company, will handle the commercialization of HLX11 outside of China, following a licensing and supply agreement signed in 2022 [1] Strategic Commitment - The CEO of Junshi Biosciences emphasized the achievement reflects the company's commitment to a sustainable global R&D system and a patient-centered approach, reinforcing its long-term commitment to global expansion [2] - The company aims to accelerate the delivery of quality biopharmaceuticals to benefit more patients worldwide and create greater value for human health [2]

POHERDY®获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上 市。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提 升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 此次FDA的批准主要是基于对HLX11(帕妥珠单抗)(HLX11)与其参照药(Perjeta®)一系列比对研究数据的 全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质 量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症。同 时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产 场地和设施均符合FDA的cGMP要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠 单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名 由N.V.Organo ...

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全 资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全 球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受 理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上 市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提 供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球 范围内的销售额约为33.04亿美元。 POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公 司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。 复宏汉霖(02696)发布公告 ...