Core Viewpoint - Shanghai Pharmaceuticals has received final approval from the U.S. FDA for its abbreviated new drug application (ANDA) for Acetate Eslicarbazepine Tablets, which are used to treat partial seizures in patients aged 4 and above [1] Company Summary - Shanghai Pharmaceuticals' subsidiary, Shanghai Shiyou Zhongxi Pharmaceutical Co., Ltd., is responsible for the ANDA application and has invested approximately RMB 15.9371 million in the research and development of this drug [1] - The drug was originally developed by Bial-Portela, Eisai, and Dainippon Sumitomo and was first launched in the U.S. in 2013 [1] - The ANDA application was submitted in January 2018, with temporary approval granted in June 2020, leading to the recent final approval [1] Industry Summary - The approval of Acetate Eslicarbazepine Tablets represents a significant milestone in the generic pharmaceutical market, particularly for epilepsy treatments [1] - The drug's approval may enhance competition in the market for epilepsy medications, potentially impacting pricing and availability for patients [1]

醋酸艾司利卡西平片用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由Bial-Portela、Eisai和Dainippon Sumitomo共同开发，于2013年在美国上市。2018年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申 请，于2020年6月获得该药品四个规格的ANDA暂时批准，并于近日获得最终批准上市。截至本公告 日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1593.71万元。 上海医药（601607）(02607)发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司下属上海上药中西制药有限 公司(上药中西)收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片的简略新 药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得最终批准上市。 ...

醋酸艾司利卡西平片用于治疗 4 岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由Bial-Portela、Eisai 和 Dainippon Sumitomo 共同开发，于 2013 年在美国上市。2018年 1 月，上药中西就该药品向美国 FDA 提 出 ANDA 申请，于 2020 年 6 月获得该药品四个规格的 ANDA 暂时批准，并于近日获得最终批准上 市。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1,593.71 万元。 格隆汇11月10日丨上海医药(02607.HK)公布，近日，公司下属上海上药中西制药有限公司(以下简称"上 药中西") 收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国 FDA")的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片的简 略新药申请("ANDA"，即美国仿制药申请)已获得最终批准上市。 ...

（编辑 楚丽君） 证券日报网讯 11月10日晚间，上海医药发布公告称，近日，公司下属上海上药中西制药有限公司收到 美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片的简略新药申请 （"ANDA"，即美国仿制药申请）已获得最终批准上市。 ...

格隆汇11月10日丨上海医药(601607.SH)公布，公司下属上海上药中西制药有限公司(称"上药中西")收到 美国食品药品监督管理局(简称"美国FDA")的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片(基本情况详阅正文， 称"该药品")的简略新药申请("ANDA"，即美国仿制药申请)已获得最终批准上市。醋酸艾司利卡西平片 用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作。 ...

上海医药公告称，下属上药中西收到美国FDA通知，其醋酸艾司利卡西平片简略新药申请获最终批准上 市。该药品用于治疗4岁及以上患者癫痫部分性发作，2013年在美国上市。上药中西2018年1月提出申 请，2020年6月获暂时批准。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约1593.71万元。2024年该药 品原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元。不过，制剂出口业务存不确定性。 ...