近年来，省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心在提供常态化政策咨询、技术指导 的基础上，组建专班、协同发力，根据企业实际需求提供定制化服务，结出丰硕成果。截至9月5日，苏 州已有70款创新医疗器械进入特别审查程序，分别占全国的11%和江苏省的61%；有34款已成功上市， 分别占全国的9%和江苏省的65%。 5日，全国又有8款产品通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道，可优先审查、更快投入市 场，其中一半产品由苏州企业申报。 根据国家药监局医疗器械技术评审中心发布的《创新医疗器械特别审查结果公示（2025年第8 号）》，全国共有8款产品获批进入审批"快车道"，其中4款为苏州企业申请，包括苏州美创医疗科技有 限公司申请的可控直径TIPS覆膜支架系统、苏州英诺科医疗科技有限公司申请的镁合金空心接骨螺 钉、春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司申请的脊柱外科手术导航定位系统、景昱医疗科技（苏 州）股份有限公司申请的植入式脑深部神经刺激器。 ...

2.产品名称：射频消融系统 申请人： 北京佰仁医疗科技股份有限公司 北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化学 改性处理技术，目前已获批准 17个Ⅲ类医疗器械产品 ，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心 脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。 2025年9月5日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号），有 8 款产品 进入创新通道。 1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管 申请人： 上海心弘生命科学有限公司 心弘生命成立于2022年6月，注册于上海闵行区，公司是一家致力于打造以超声能量技术和药械联合技术为平台的创新超声心血管医疗科技企业。 心弘生命创始团队拥有国内稀缺的研发及产业化经验， 公司创始人 吴常生 曾为微创医疗冠脉明星产品Firehawk（火鹰）靶向洗脱药物支架系统的项目负责人 ，拥 有近20年产业研发及管理经验。核心创始团队兼具超声能量研发、药械技术协同、注册质量管理、产品产业转化、创 ...