香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 自願性公告 FGFR2/3抑制劑ABSK061治療兒童軟骨發育不全的 IND獲FDA許可 和譽開曼有限責任公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）謹此隨附新 聞稿，以告知本公司股東及潛在投資者，本公司之附屬公司上海和譽生物醫藥科 技有限公司（「和譽醫藥」）宣佈，其高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061用 於治療軟骨發育不全（「ACH」）兒童患者的新藥臨床試驗申請（「IND」）已獲得美 國食品藥品監督管理局（「FDA」）許可。結合此前FDA授予的罕見兒科疾病資格 （「RPDD」）與孤兒藥資格（「ODD」），該進展將助力和譽醫藥加快推進ABSK061 海外臨床開發進程。 此為本公司刊發的自願性公告。本集團無法保證ABSK061最終將成功獲批上市。 本公司股東及潛在投 ...

FGFR2/3抑制劑ABSK061 獲FDA授予孤兒藥資格認定，用於治療軟骨發育不全 和譽開曼有限責任公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）謹此隨附新 聞稿，以告知本公司股東及潛在投資者，本公司之附屬公司上海和譽生物醫藥科 技有限公司（「和譽醫藥」）宣佈，其自主研發的高選擇性口服小分子FGFR2/3抑 制劑ABSK061已獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予的孤兒藥資格認定 （「ODD」），用於治療軟骨發育不全（「ACH」）。這是ABSK061近期獲得FDA授予 罕見兒科疾病（「RPD」）資格認定後，在其全球開發進程中的又一關鍵里程碑。 ODD有望為該產品在美國的臨床開發、註冊申報與商業化進程提供有力支持。 此為本公司刊發的自願性公告。本集團無法保證ABSK061最終將成功獲批上市。 本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Abbisko Cayman Limited ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 罕見兒科疾病藥物資格認定項目由FDA設立，旨在通過提供經濟激勵，鼓勵藥企 研發針對主要影響18歲以下人群的嚴重罕見病的創新療法，以加速相關藥物審批 進程。基於此RPD藥物資格認定，若該適應症最終獲批，和譽醫藥將有機會獲得 優先審評券（Priority Review Voucher，「PRV」），可用於加速FDA對其他新藥上 市申請（「NDA」）或生物製品許可申請（「BLA」）的審評，亦可轉讓給其他NDA申 請人，因此具有重要的戰略與商業價值。 ACH是一種會導致嚴重生長及發育障礙的常染色體遺傳性罕見病。研究表明， ACH的發病機制主要源於成纖維細胞生長因子受體3（「FGFR3」）基因突變引起的 FGFR3異常激活，從而抑制了軟骨的正常骨化過程1 。靶向抑制劑有望為ACH患 者提供 ...