华东医药（000963）创新药又传出喜讯。10月17日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药 有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，全球首创新药瑞玛比嗪注射液（英文名称： Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获批。 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使 用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon TGFR。MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。 MediBeacon TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是全球首个获批用于肾功 能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权 益。2025年1月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或 受损患者的肾功能评估。 依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市 许可申请和医疗器 ...

格隆汇10月17日丨华东医药(000963.SZ)公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称"中美华 东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪 注射液（英文名称：RelmapirazinInjection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。瑞玛比嗪 注射液属于化药1类新药，是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeaconInc（.简 称"MediBeacon公司"）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与 TGFR组成MediBeaconTGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损 或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。 ...

格隆汇10月17日丨华东医药(000963.SZ)公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称"中美华 东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪 注射液（英文名称：RelmapirazinInjection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。瑞玛比嗪 注射液属于化药1类新药，是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeaconInc（.简 称"MediBeacon公司"）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与 TGFR组成MediBeaconTGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损 或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。 ...

Core Viewpoint - Huadong Medicine (000963) is actively communicating with its partner regarding the supply timeline for the product "Yanduo" [1] Group 1: Product Details - MediBeacon TGFR consists of a transcutaneous glomerular filtration rate measurement device and Lumitrace (Remabizine) injection, managed as a medical device and a drug in China respectively [1] - The transcutaneous glomerular filtration rate measurement device was approved in February 2025, and the company has completed inventory preparations with its partner in advance [1] - The drug portion will be produced independently by the company, ensuring a stable supply with sufficient buffer periods and multiple safeguard mechanisms [1]