2025 年 10 月 20 日 证券研究报告 行业周报 行业评级： | 报告期：2025.10.9-2025.10.19 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 分析师： huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 分析师 魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200525060001 联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层 医药生物行业双周报 2025 年第 21 期总第 144 期 政策规范临床研究路径 重磅创新成果集中亮相 2025ESMO 大会 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为 3.65%，在申万 31 个一级行业中 位居第 21，跑输沪深 300 指数（-2.73%）。从子行业来看，中药、 线下药店涨幅居前，涨幅分别为 1.90%、0.88%；医疗研发外包、医 疗设备跌幅居前，跌幅分别为 11.40%、5.54%。 行业走势： 估值方面，截至 2025 年 10 月 ...

市场监管总局、国家药监局调研组在京开展《医疗器械管理法》立法调研 10月17日消息，市场监管总局副局长束为和国家药监局副局长徐景和率调研组10月15日在京就《医疗器 械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备（中国）有限公司、心诺普医疗技 术（北京）有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市 药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器 械监管法律制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交 流。调研组指出，医疗器械关系人民群众的生命健康，关系公共安全和国家安全。医疗器械管理立法要 坚持科学立法、民主立法、依法立法的要求，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，进一步提 高立法质量，推动法律实施。 药械审批 政策动向 华东医药全资子公司收到药品注册证书 10月17日，华东医药(000963.SZ)公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获得批准。该药物是一种注射用 外源性荧光示踪剂，需与Me ...

市场监管总局、国家药监局调研组在京开展《医疗器械管理法》立法调研 10月17日消息，市场监管总局副局长束为和国家药监局副局长徐景和率调研组10月15日在京就《医疗器 械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备（中国）有限公司、心诺普医疗技 术（北京）有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市 药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器 械监管法律制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交 流。调研组指出，医疗器械关系人民群众的生命健康，关系公共安全和国家安全。医疗器械管理立法要 坚持科学立法、民主立法、依法立法的要求，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，进一步提 高立法质量，推动法律实施。 药械审批 华东医药全资子公司收到药品注册证书 10月17日，华东医药(000963.SZ)公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获得批准。该药物是一种注射用 外源性荧光示踪剂，需与MediBea ...

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）10月17日晚间，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公 司收到国家药监局（NMPA）通知，新药瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）的上市许可申请获 批。 华东医药近年来创新产品商业化成果显著，2025年中报数据显示，公司医药工业板块的创新产品业务已 进入高速增长通道，当期实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元，同比大幅增长59%。在细胞治疗 领域，其独家商业化的CAR-T产品赛恺泽®上市后快速覆盖全国20余省市，并获得超百家保险项目纳 入。在自免领域，公司与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信，上市半年已进驻超1200家医院。此 外，索米妥昔单抗注射液通过"港澳药械通"政策已实现销售，并计划于2025年四季度启动国内销售。 公告显示，瑞玛比嗪注射液属于化药1类新药，是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与 MediBeacon Inc.（MediBeacon公司）的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射 液与TGFR组成MediBeacon®TGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能 受损或正常患者的肾小球滤过率 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-093 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册证书的公告 药品通用名称：瑞玛比嗪注射液 英文名：Relmapirazin Injection 剂型：注射剂 规格：7ml:130.2mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品1类 受理号：CXHS2400001 证书编号：2025S03136 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简 称"中美华东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的 瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。 现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 2019-047）。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功 能正常或受损患者的肾 ...

华东医药（000963）创新药又传出喜讯。10月17日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药 有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，全球首创新药瑞玛比嗪注射液（英文名称： Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获批。 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使 用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon TGFR。MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。 MediBeacon TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是全球首个获批用于肾功 能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权 益。2025年1月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或 受损患者的肾功能评估。 依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市 许可申请和医疗器 ...

证券日报网讯 10月17日晚间，华东医药发布公告称，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中 美华东制药有限公司（简称"中美华东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证 书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的 上市许可申请获得批准。 （文章来源：证券日报） ...

肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病 的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。 此次MediBeacon TGFR完成整体获批，标志着华东医药在前沿诊断领域创新布局的重要突破。这款动态 监测产品，有望提升肾功能的临床评估效率，也印证了华东医药前瞻性布局眼光和强大的创新能力。 据华东医药披露，对于与瑞玛比嗪注射液配合使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR），公司已陆 续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，且公司已提前与合作方完成备货，同时正积 极计划TGFR后续向国内进行生产转移。因此，该产品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重 保障机制，确保供应稳定性。药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，同时中美 华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货。 华东医药表示，MediBeacon TGFR具备巨大的临床应用潜力，为使其早日惠及中国患者，公司将依托自 身商业化优势，推动该产品在国内上市后的高效市场渗透，并与MediBeaconInc.公司通力合作，共同探 索其在各类临床终端的应 ...

格隆汇10月17日丨华东医药(000963.SZ)公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称"中美华 东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪 注射液（英文名称：RelmapirazinInjection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。瑞玛比嗪 注射液属于化药1类新药，是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeaconInc（.简 称"MediBeacon公司"）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与 TGFR组成MediBeaconTGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损 或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。 ...

格隆汇10月17日丨华东医药(000963.SZ)公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称"中美华 东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪 注射液（英文名称：RelmapirazinInjection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。瑞玛比嗪 注射液属于化药1类新药，是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeaconInc（.简 称"MediBeacon公司"）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与 TGFR组成MediBeaconTGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损 或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。 ...