复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志 着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产 品质量的承诺。"通过与 Organon 的合作，复宏汉霖将继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者 提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。 智通财经了解到，BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功 能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在 安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异。 据悉，2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。BILDYOS和 BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆 盖五大主要治疗领域。 智通财经 ...

智通财经了解到，BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能 分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在安全 性、纯度和效力方面与原研药PROLIA和XGEVA高度相似，且无临床意义上的差异。 据悉，2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。BILDYOS和BILPREVDA的获批， 进一步充实了Organon在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大主要治疗领域。 Organon生物类似药和普药业务美国商业主管Jon Martin表示："BILDYOS和BILPREVDA的FDA成功获 批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。数百万美国人，都需要这些治疗，尤其 是日益增长的老龄化人口。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性， 包括对女性影响很大的骨质疏松症。" 复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS和BI ...

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志 着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产 品质量的承诺。"通过与 Organon 的合作，复宏汉霖将继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者 提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。 智通财经了解到，BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功 能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在 安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异。 据悉，2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。BILDYOS和 BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆 盖五大主要治疗领域。 智通财经 ...