内容概要：随着我国人口老龄化日益加剧，慢性呼吸系统疾病的患病率呈上升趋势，40岁以上人群慢性 阻塞性肺疾病的患病率已超过13.7%，庞大的患者群体带动排痰机市场需求与日俱增，尤其是经历新冠 疫情后，各大医院对呼吸支持设备的配置意愿增强，带动排痰机市场迅速崛起，据比地招标网数据显 示，2023年我国排痰机采购总量达4109台，同比增长65.49%；采购总金额达1.18亿元，同比增长 43.90%，2024年我国排痰机采购量有所下滑，2024年我国排痰机采购总量降至3154台，采购总金额降 至0.89亿元，采购均价降至2.82万元/台。 上市企业：普门科技（688389）、翔宇医疗（688626） 相关企业：珠海黑马医学仪器有限公司、常州思雅医疗器械有限公司、济南闰凯医疗器械有限公司、深 圳市科曼医疗设备有限公司、淄博科创医疗仪器有限公司、淄博芙莱特医疗设备有限公司、郑州阳坤医 疗器械有限公司、郑州圣健实业有限公司、郑州康顺医疗器械有限公司、长春市柏达医疗设备有限责任 公司、武汉金鑫谷医疗设备有限公司、天津市顺博医疗设备有限公司、天津市普瑞仪器有限公司、苏州 好博医疗器械股份有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、 ...

亿纬锂能：与关联方思摩尔国际签订电芯采购框架协议 11月20日晚，亿纬锂能（300014）发布公告称，公司与关联方思摩尔国际控股有限公司签订《采购框架 协议》，约定自2026年1月1日起，思摩尔集团将向亿纬锂能及其附属公司持续采购电芯等产品。 资料显示，亿纬锂能成立于2001年12月，主营业务是消费电池（包括锂原电池、小型锂离子电池、圆柱 电池）、动力电池（包括新能源车电池及其电池系统）和储能电池的研发、生产和销售。 所属行业：电力设备–电池–锂电池 卓易信息：拟发行H股股票并在香港联交所上市 11月20日晚，卓易信息（688258）发布公告称，公司正在筹划发行境外股份（H股）并在香港联合交易 所有限公司（简称"香港联交所"）上市事宜。 资料显示，卓易信息成立于2008年5月，主营业务是CPU和计算设备厂商提供服务器、PC、笔记本电脑 等计算设备核心固件的开发及固件产品销售，以及为政企客户提供端到端的云产品及云服务。 所属行业：计算机–IT服务Ⅱ–IT服务Ⅲ 复洁环保：公司证券简称自26日起变更为"复洁科技" 11月20日晚，复洁环保（688335）发布公告称，经公司申请，并经上海证券交易所办理，公司证券简称 ...

本次获得 MDSAP 认证的产品满足巴西、美国监管机构对相关医疗器械质 量管理体系的要求，可以在巴西、美国替代部分审核和常规检查，有助于降低 公司相关产品的审核成本、提升管理效率，对公司未来的海外市场拓展将产生 积极影响。 三、风险提示 证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-079 深圳普门科技股份有限公司 关于自愿披露获得MDSAP认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称"公司"）获得由 TÜV SÜD America Inc.颁发的"医疗器械单一审核程序"（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证证书。具体情况如下： 二、对公司的影响 MDSAP 是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目， 旨在医疗器械制造商通过 MDSAP 认可的审核组织的一次审核，即可满足不同 国家的质量管理体系要求。 2 / 2 1 / 2 一、MDSAP 认证证书的具体情况 证书编号 QS6 0 ...

格隆汇11月20日丨普门科技(688389.SH)公布，公司的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获 得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次 获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧 盟市场及其他认可IVDRCE认证地区的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。 ...

格隆汇11月20日丨普门科技(688389.SH)公布，公司获得由TüVSüDAmericaInc.颁发的"医疗器械单一审 核程序"（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）认证证书。MDSAP是国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在医疗器械制造商通过MDSAP认可的审核组织的一次审核，即 可满足不同国家的质量管理体系要求。本次获得MDSAP认证的产品满足巴西、美国监管机构对相关医 疗器械质量管理体系的要求，可以在巴西、美国替代部分审核和常规检查，有助于降低公司相关产品的 审核成本、提升管理效率，对公司未来的海外市场拓展将产生积极影响。 ...

普门科技(688389.SH)公告，公司的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证。新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代 原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目 前，公司已有累计53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。 ...

普门科技(688389.SH)公告，公司的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构T V 南德意志集团签发的IVDR CE认证。新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR，EU2017/746)替代原欧盟 体外诊断医疗器械指令(IVDD，98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已 有累计53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。 ...

证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-078 深圳普门科技股份有限公司 关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称"公司"）的 26 项电化学发 光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 TÜV 南德意志集团签发的 IVDR CE 认证。具体情况如下： | 序 | 产品名称 | 分类 | 证书 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 号 | | | 有效期至 | | | 1 | hs-cTnI (eCLIA) 高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）测定试 | Class C | 2029-06-23 | | | | 剂盒（电化学发光法） | | | | | | Heart-type Fatty Acid Binding Protein (Electrochemiluminescence immunoassay) | | | | | 2 | 心脏型脂肪酸结 ...

普门科技(688389.SH)公告，公司获得由T V S D America Inc.颁发的"医疗器械单一审核程序"(MDSAP) 认证证书。证书记载的认证范围为：1、负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、 冲击波治疗仪、引流瓶(医用负压吸引器附件)的设计和开发、生产和分销。2、用于以下体外诊断医疗 器械的设计和开发、生产和分销：电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品;血红蛋白分析仪及层析 柱、试剂、校准品、质控品;糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品;免疫荧光分析仪。 ...

智通财经APP讯，普门科技(688389.SH)公告，公司获得由 TÜV SÜD America Inc.颁发的"医疗器械单一 审核程序"(MDSAP)认证证书。证书记载的认证范围为：1、负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空 气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶(医用负压吸引器附件)的设计和开发、生产和分销。2、用 于以下体外诊断医疗器械的设计和开发、生产和分销：电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品;血 红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品;糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控 品;免疫荧光分析仪。 ...