Group 1 - The Hong Kong stock market's biopharmaceutical sector has shown strong performance, with Rongchang Biologics rising over 14% [1] - Other companies in the sector, including Tigermed, Innovent Biologics, and WuXi Biologics, also experienced gains [1]

本文源自：智通财经网 消息面上，荣昌生物发布公告，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18， 商品名：泰爱 ）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研 究终点。 智通财经获悉，荣昌生物(09995)高开近5%，截至发稿，涨4.7%，报71.35港元，成交额1184.41万港 元。 公告称，泰它西普已经在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主 要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有 效性和安全性。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，详细数据将在国 际重大学术会议上公布。 ...

Core Viewpoint - Rongchang Biologics (09995) experienced a nearly 5% increase in opening price, currently up 4.7% at HKD 71.35, with a trading volume of HKD 11.84 million [1] Group 1: Clinical Research Announcement - The company announced that its self-developed BLyS/APRIL dual-target fusion protein innovative drug, Tai'aisip (RC18), has successfully completed Phase III clinical trials for the treatment of primary Sjögren's syndrome (pSS), achieving the primary endpoint as per the study design [1] - The clinical research results indicate that Tai'aisip can sustainably and effectively improve the clinical symptoms of patients with Sjögren's syndrome, demonstrating good efficacy and safety [1] - The company plans to submit a marketing application to the National Medical Products Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) as soon as possible, with detailed data to be presented at major international academic conferences [1]

智通财经APP获悉，荣昌生物(09995)高开近5%，截至发稿，涨4.7%，报71.35港元，成交额1184.41万港 元。 消息面上，荣昌生物发布公告，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18， 商品名：泰爱 ）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研 究终点。 公告称，泰它西普已经在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主 要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有 效性和安全性。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，详细数据将在国 际重大学术会议上公布。 ...

Core Viewpoint - Rongchang Biopharmaceutical's innovative drug Tai'ta Xipu (RC18) has successfully met the primary endpoint in its Phase III clinical trial for treating primary Sjögren's syndrome, indicating its potential effectiveness and safety in addressing this chronic autoimmune disease [1][3]. Group 1: Clinical Research Overview - The Phase III clinical trial for Tai'ta Xipu is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study aimed at evaluating the drug's efficacy and safety in patients with primary Sjögren's syndrome [1][3]. - Primary Sjögren's syndrome is characterized by chronic inflammation and damage to exocrine glands, leading to symptoms such as dry mouth and dry eyes, with a prevalence rate in China estimated between 0.3% and 0.7% [1][2]. Group 2: Mechanism of Action - Tai'ta Xipu is a recombinant dual-target fusion protein that inhibits both B lymphocyte stimulator (BLyS) and a proliferation-inducing ligand (APRIL), which are crucial in the abnormal activation of B cells, thereby reducing pathological immune responses [2]. Group 3: Clinical Progress - The clinical trial results indicate that Tai'ta Xipu can sustainably and effectively improve the clinical symptoms of patients with primary Sjögren's syndrome, demonstrating good efficacy and safety [3]. - The company plans to submit a marketing application to the National Medical Products Administration (NMPA) and will present detailed data at major international academic conferences [3].

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 自愿披露关于泰它西普治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床 研究达到主要研究终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2025-037 荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称"公司"或"荣昌生物"）自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱）用于治疗原发性 干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。现将情 况公告如下： 港股代码：09995 港股简称：榮昌生物 一、 基本情况介绍 本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。旨在评价泰它西 普用于治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。 特此公告。 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤 为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。 我国干燥综合征的患病率为 0.3%-0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需 求。 研 ...

Core Insights - Rongchang Biopharmaceutical (09995) announced that its self-developed dual-target fusion protein innovative drug, Tai'axi (RC18, brand name: Tai'ai®), has achieved the primary endpoint of its Phase III clinical trial for the treatment of primary Sjögren's syndrome (pSS) [1][2] Group 1: Clinical Trial Details - The Phase III clinical trial is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study aimed at evaluating the efficacy and safety of Tai'axi in patients with primary Sjögren's syndrome [1] - The trial results indicate that Tai'axi can sustainably and effectively improve the clinical symptoms of patients with Sjögren's syndrome, demonstrating good efficacy and safety [2] Group 2: Disease Background and Market Potential - Sjögren's syndrome is a chronic inflammatory autoimmune disease characterized by lymphocytic infiltration and damage to exocrine glands, leading to persistent dry mouth and dry eyes, and can affect multiple organ systems [1] - The prevalence of Sjögren's syndrome in China is between 0.3% and 0.7%, with an increasing trend, indicating a significant unmet clinical need [1] Group 3: Mechanism of Action - The overactivation of autoreactive B cells is a key pathological basis for the onset of Sjögren's syndrome [1] - Tai'axi is a recombinant dual-target fusion protein that inhibits the binding of BLyS and APRIL to B cell surface receptors, preventing abnormal differentiation and maturation of B cells, thereby effectively reducing pathological immune responses [1]

格隆汇8月13日丨荣昌生物(09995.HK)公布，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西 普（RC18，商品名：泰爱）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床 试验主要研究终点。 泰它西普已经在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终 点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安 全性。公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，详细数据将在国际重大 学术会议上公布。 ...

RemeGen Co., Ltd.* 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：9995） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條由榮昌生物製藥 （煙台）股份有限公司（「本公司」）作出。 茲載列本公司於上海證券交易所網站刊登公告如下，僅供參閱。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等 內容而引致的任何損失承擔任何責任。 承董事會命 榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 董事長兼執行董事 王威東先生 中國煙台 2025年8月13日 於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、林健先生及 溫慶凱先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非執行董事郝先經先 生、陳雲金先生及黃國濱先生。 * 僅供識別 研究达到主要研究终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 荣昌生 ...

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤 为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外，还可累及多系统器官。 我国干燥综合征的患病率为 0.3%-0.7%，且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需 求。 研究表明，自身反应性的 B 细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它 西普是由荣昌生物自主研发的重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL） 双靶点融合蛋白，通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻止 B 细胞异 | 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号：2025-037 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物 | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 自愿披露关于泰它西普治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床 研究达到主要研究终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称"公司"或"荣昌生物"）自主研发的 ...