山东新华制药股份(00719.HK)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙 《化学原料药上市申请批准通知书》。 ...

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-69 山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2460218 登记号：Y20230001352 通知书编号：2025YS01039 关于获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的醋酸泼尼松龙（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公 告如下： 一、基本情况 原料药名称：醋酸泼尼松龙 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 2024 年 3 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交醋酸泼尼松龙境内生产化学原 料药上市申请注册申报资料并获受理，2025 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》， 审评结论为批准注册。 本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾 ...

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的盐酸肾上腺素注射液（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药 质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 山东新华制药股份有限公司 关于盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价的公告 一、基本情况 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 剂型：注射剂 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-68 二、其他相关信息 2024年2月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交盐酸肾上腺素注射液一致 性评价申报资料并获受理，2025年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 规格：1ml：1mg（按C9H13NO3计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价 受理号：CYHB2450157 药品批准文号：国药准字H37020374 通知书编号：2025 ...

Core Viewpoint - The company, Xinhua Pharmaceutical, has received approval from the National Medical Products Administration for the marketing application of Acetate Prednisone, which is primarily used for allergic and autoimmune inflammatory diseases [1] Group 1: Product Approval - The approval notification allows the company to market Acetate Prednisone as a chemical raw material [1] - This product is indicated for various conditions including active rheumatism, rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, severe bronchial asthma, nephrotic syndrome, thrombocytopenic purpura, neutropenia, adrenal insufficiency, severe dermatitis, and acute leukemia [1] - Acetate Prednisone is also utilized in the comprehensive treatment of certain infections [1]

智通财经APP讯，新华制药(000756.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸肾上腺素注 射液《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品主要适用于因支气管 痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时 间，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 ...

智通财经APP讯，新华制药(000756.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙 《化学原料药上市申请批准通知书》。本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风 湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、 各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。 ...

新华制药11月27日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸肾上腺素注射液《药品补充 申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品主要适用于因支气管痉挛所致严重 呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，是各种原因 引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 ...

Core Viewpoint - The announcement indicates that the company has received approval from the National Medical Products Administration for its epinephrine injection, which has passed the consistency evaluation of quality and efficacy for generic drugs [1] Group 1: Company Developments - The company submitted the application materials in February 2024 and received acceptance, with approval granted in November 2025 [1] - The epinephrine injection is indicated for severe respiratory distress and anaphylactic shock, classified as a Category A drug under medical insurance [1] Group 2: Market Insights - The estimated sales of epinephrine in Chinese public medical institutions is approximately 270 million yuan in 2024 [1] - The successful evaluation is expected to enhance the company's market competitiveness, although drug sales are subject to uncertainties influenced by policies and market conditions [1]

新华制药公告称，近日收到国家药监局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》。 2024年3月公司递交该原料药上市申请注册申报资料并获受理。本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症 疾病。2024年中国公立医疗机构醋酸泼尼松龙相关制剂销售额约1亿元。获批将丰富公司激素类产品 线，提升竞争力，但药品销售受行业政策和市场环境影响，存在不确定性。 ...

智通财经APP讯，新华制药(000756.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸肾上腺素注 射液《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品主要适用于因支气管 痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时 间，是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 ...