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九洲药业(603456.SH):西格列汀二甲双胍缓释片ANDA通过美国FDA上市许可批准
智通财经网· 2025-11-27 08:13
智通财经APP讯,九洲药业(603456.SH)发布公告,近日,公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司 (简称"九洲生物")向美国食品药品监督管理局(简称"FDA")提交的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申 请的(简称"ANDA")已获得美国FDA的暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但 由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。 西格列汀二甲双胍缓释片主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型 糖尿病患者。西格列汀二甲双胍缓释片的原研药为JanumetXR,由默沙东公司研发,于2012年2月在美 国上市。目前该药品在美国尚处于专利保护期内,美国市场上仅有原研产品上市销售。根据公开数据显 示,2024年该药品美国市场销售额约11亿美元。 ...
悦康药业(688658.SH)子公司YKYY018雾化吸入剂获得FDA临床试验批准
智通财经网· 2025-11-27 08:13
YKYY018雾化吸入剂是悦康科创依托全流程AI平台,自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物, 用于预防和治疗RSV感染。该产品具有全新的作用机制,YKYY018雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒 融合蛋白(F蛋白)F1亚基的七肽重复序列区1(HR1)特异性结合,抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同 源6-HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,实现抗病毒效果,兼具治疗和预防的双重功能。公 司已获得该产品的核心专利授权,并拥有其全球独占权益。 智通财经APP讯,悦康药业(688658.SH)发布公告,公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公 司(简称"悦康科创")于近日获得美国食品药品监督管理局(简称"FDA")关于同意YKYY018雾化吸入剂用 于预防和治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter,IND编号: 178457)。 ...
兄弟科技(002562.SZ):公司铬盐产品暂无扩产计划
Ge Long Hui· 2025-11-27 08:13
格隆汇11月27日丨兄弟科技(002562.SZ)在互动平台表示,公司铬盐产品暂无扩产计划,南非铬矿出口 管制以及相关铬化工产品的涨价,有利于推动公司铬盐板块景气度的提升。 ...
海信视像(600060.SH):持续推进AI智能耳机、轻量化AI眼镜等智能终端产品的研发与落地
Ge Long Hui· 2025-11-27 08:13
格隆汇11月27日丨海信视像(600060.SH)在互动平台表示,公司积极布局智能穿戴领域,持续推进AI智 能耳机、轻量化AI眼镜等智能终端产品的研发与落地,2025年10月,公司已正式发布Vidda G11智能眼 镜产品。未来,公司将继续聚焦用户需求,推动智能终端产品的技术迭代与场景拓展。 ...
华海诚科:先进封装技术推动封装材料产业链的量价齐升 对公司的经营具有正向积极影响
Xin Lang Cai Jing· 2025-11-27 08:13
Group 1 - The storage industry is currently experiencing a super cycle driven by AI, leading to an increase in storage chip prices [1] - Advanced packaging technology is positively impacting the packaging materials supply chain, resulting in both volume and price increases [1] - The overall business operations of the company are benefiting from these industry trends [1]
华之杰:拟投资1.57亿元设立五家全资子公司
Xin Lang Cai Jing· 2025-11-27 08:13
华之杰11月27日公告,公司拟投资1亿元人民币设立苏州康阳机器人有限公司,同时通过三级全资子公 司优菲尼迪科技私人有限公司出资200万美元设立越南优菲尼迪科技有限公司和越南威梵迪科技有限公 司,以及与二级全资子公司香港嘉品科技有限公司共同出资300万美元设立优菲尼迪科技墨西哥有限公 司。此外,一级全资子公司海南潜鲸科技有限公司已完成出资98万美元设立南杰科技私人有限公司。合 计投资金额为1.57亿元人民币。此次投资旨在推动公司全球化战略布局及未来业务发展,但相关审批手 续存在不确定性,且新公司在运营中可能面临宏观经济、行业政策、市场竞争等风险。 ...
九洲药业(603456.SH):控股子公司获得美国ANDA批准文号
Ge Long Hui A P P· 2025-11-27 08:12
格隆汇11月27日丨九洲药业(603456.SH)公布,公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司向美国食品 药品监督管理局提交的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请的已获得美国 FDA 的暂时批准。药品名 称:西格列汀二甲双胍缓释片,申请事项:ANDA。 西格列汀二甲双胍缓释片主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型 糖尿病患者。西格列汀二甲双胍缓释片的原研药为Janumet XR,由默沙东公司研发,于2012年2月在美 国上市。目前该药品在美国尚处于专利保护期内,美国市场上仅有原研产品上市销售。根据公开数据显 示,2024 年该药品美国市场销售额约11亿美元。 截至目前,公司已在西格列汀二甲双胍缓释片累计研发投入约为人民币1473万元。 公司西格列汀二甲双胍缓释片 ANDA 通过美国 FDA 上市许可批准,标志着公司生产的西格列汀二甲双 胍缓释片在安全性和有效性上达到了原研水平,将进一步提升公司产品的市场竞争力,但该产品需要在 专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。 ...
悦康药业(688658.SH):子公司YKYY018雾化吸入剂获得FDA临床试验批准
Ge Long Hui A P P· 2025-11-27 08:12
格隆汇11月27日丨悦康药业(688658.SH)公布,公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司 (称"悦康科创")于近日获得美国食品药品监督管理局(称"FDA")关于同意 YKYY018 雾化吸入剂用 于预防和治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter,IND 编 号:178457)。 ...
AI赋能钢铁智造:宝钢股份入选首批领航级智能工厂培育名单
Xin Hua Cai Jing· 2025-11-27 08:12
目前,宝钢预测式领航级智能工厂建设已取得显著成效。在工厂层面,建成宝联登全栈式数智技术平台 与数字孪生管控系统,使生产异常处置效率提升50%以上;研发环节借助AI算法替代"专家经验+人工试 错"模式,高牌号无取向硅钢研发实验量减少一半,预测精度超95%;生产现场,高炉炉温预测大模 型、机器视觉质量检测等AI应用全面落地,跨工序一体化排程模型使日排程效率提升70%,瓶颈工序切 换次数下降30%;首创的SmartTPC技术实现铁水运输无人化,成为行业标杆。 此外,该项目在绿色制造领域实现一系列突破。通过智能技术优化,宝钢硅钢产品升级两个牌号后,电 网损耗可从7.7%降至4.4%,为"双碳"目标达成提供了钢铁行业的解决方案。同时,宝钢股份牵头14 项、参与21项智能制造标准编制,推动行业标准化进程。 宝钢股份相关负责人表示,预测式制造新范式不仅是技术升级,更是对钢铁行业全价值链的重塑。通过 工业互联网平台实现"需求-供应-生产-交付"的闭环优化,推动制造从"经验驱动"向"算法驱动"转型,为 行业提供了可复制的智能化转型样本。未来,宝钢股份将持续践行"从引领到持续引领"的担当,推动钢 铁行业向"智能化、绿色化、融合化 ...
国家发改委回应人形机器人“泡沫”:防范重复度高的产品“扎堆”上市
Di Yi Cai Jing· 2025-11-27 08:11
具身智能2030年将达到千亿元市场规模。 李超表示,当前人形机器人在技术路线、商业化模式、应用场景等方面尚未完全成熟,随着新兴资本加 速入场,我国目前已有超过150家人形机器人企业,这个数量还在不断增加,其中半数以上为初创或"跨 行"入局,这对鼓励创新来讲是一件好事;但也要着力防范重复度高的产品"扎堆"上市、研发空间被压 缩等风险。 面对机遇与挑战并存的局面,关键在于合理引导。目前,国家发展改革委已会同有关部门进行深入研 究,围绕强化政策牵引、加快技术攻关、推动成果应用等开展系统谋划。 李超表示,下一步,将结合"十五五"相关专项规划的编制工作,推动具身智能产业健康规范发展。一是 加速构建行业标准与评价体系,建立健全具身智能行业准入和退出机制,营造公平竞争的市场环境,保 障产业有序发展。 二是加快关键核心技术攻关,支持企业、高校、科研机构等围绕"大小脑"模型协同、云侧与端侧算力适 配、仿真与真机数据融合等技术进行攻关,解决产业卡点堵点问题。 三是推动训练与中试平台等基础设施建设,促进全国范围内具身智能技术、产业资源整合和开放共享, 加速具身智能体在真实场景中落地应用。 继大模型后,具身智能成为今年科技界的新热点 ...