呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染 的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可 危及生命。根据中国疾控中心的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中 排名第二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染， 疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。 集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。 集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表 现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。 格隆汇8月17日丨中慧生物-B(02627.HK)公布，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐 剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫苗 在美国的IND 申请亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 根据先前公布的结果，已上 ...

Core Viewpoint - The company has received approval for its self-developed recombinant respiratory syncytial virus (RSV) vaccine from both the National Medical Products Administration (NMPA) in China and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) [1][2] Group 1: Vaccine Development - The recombinant RSV vaccine is developed using CHO cells and expresses modified pre-F protein, demonstrating higher expression levels compared to existing vaccines [2] - The pre-F protein expression levels for the company's high-yield cell line range from approximately 1,000 mg/L to 1,500 mg/L, significantly higher than the 600 mg/L to 800 mg/L of currently marketed products [2] - The vaccine shows excellent thermal stability, maintaining over 95% activity after 14 days at 40°C, while existing products drop to around 50% activity [2] Group 2: Clinical and Safety Profile - Preclinical studies indicate that the vaccine has superior immunogenicity, with significantly higher geometric mean titers of neutralizing antibodies compared to similar marketed products [2] - The vaccine has demonstrated good safety profiles in toxicity studies and active systemic allergic reaction tests [2] Group 3: Market Context - RSV is a highly infectious RNA virus that poses significant health risks, particularly to infants, the elderly, and immunocompromised individuals, with a high incidence of acute respiratory infections [1] - The lack of effective therapeutic options for RSV has made vaccination a preferred clinical solution for prevention [1]

智通财经APP讯，中慧生物-B(02627)发布公告，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) (佐剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫 苗在美国的IND 申请亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染 的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可 危及生命。根据中国疾控中心的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中 排名第二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染， 疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。 集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。 集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表 现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。根据先前公布 的结果，已上市 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞）（佐劑） 的IND獲中國CDE及美國FDA批准 Ab&B Bio-Tech CO., LTD. JS 江蘇中慧元通生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國成立的股份有限公司） （股份代號：2627） 自願性公告 本公告由江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（「本公司」或「中慧生物」，連同其 附屬公司，統稱「本集團」）自願刊發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集 團最新業務發展的資料。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本集團自主研發的重組呼吸道合 胞病毒疫苗（CHO細胞）（佐劑）的新藥臨床試驗（「IND」）申請已經獲得國家藥品 監督管理局藥品審評中心（「CDE」）批准。此外，該款疫苗在美國（「美國」）的IND 申請亦已獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的批准。 呼吸道合胞病毒（「RSV」）作為一種高傳染性RNA病毒，是導致嬰兒、老年人和 免疫功能不全 ...