此外，BILDYOS 、BILPREVDA 获批上市之后，集团累计已有六款产品于海外获批上市，三款产品于 美国获批上市，全球商业化落地进一步深化。本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可， 将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。 此次FDA的批准主要是基于对HLX14(地舒单抗)(HLX14)与其参照药 (Prolia )一系列比对研究数据的全面 审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安 全性和有效性方面的高度相似。根据FDA发布的行业指南《证明与参照药生物相似性方面的科学考 虑》，HLX14获准用于参照药Prolia 和XGEVA 在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX14相关生 产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA 的cGMP 要求。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，集团收到美国食品药品管理局(FDA)的批准函，BILDYOS 以及 BILPREVDA 两个产品的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该等商品名由N.V. ...