本报讯(记者陈潇)1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称"和誉医药")宣布，其自主研发的 新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊) 用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受 理。 据悉，贝捷迈是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，目 前，贝捷迈已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较 严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。2023年12月份，和誉医药与默克公司就贝捷迈的 商业化权利达成协议，默克公司会负责贝捷迈在全球的商业化。在海外地区，贝捷迈也获得了美国食品 药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD)，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME) 认定。 此次贝捷迈NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的 积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈治疗的TGCT患者，客观缓解率(ORR)方面显著优于安慰剂 组。 ...

2026年1月13日，和誉医药（02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集 落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者 系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症 状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究 的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC） 依据RECIST v1.1标准在第25周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此 外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关 节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访14.3个 ...

贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症 状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 智通财经APP获悉，2026年1月13日，和誉医药（02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择 性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细 胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受 理。 此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究 的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC） 依据RECIST v1.1标准在第25周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此 外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关 节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减 ...

记者从国家药品监督管理局获悉，国家药监局已通过优先审评程序批准贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的 症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。 贝捷迈是一款巨噬细胞集落刺激因子-1受体抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。TGCT，既往又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎，是一 种罕见的局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限。 | 索引号 | XZXK-2025-10294 | 主题分类 | | --- | --- | --- | | 标题 | 国家药监局批准盐酸匹米替尼胶囊上市 | | | 发布日期 | 2025-12-22 | | 贝捷迈此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果。该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布。 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任牛晓辉教授表示，中国很多TGCT患者长期面临着治疗困境——除手术外，缺乏其他的治疗选择。而对于 肿瘤复发或无法手术切除的患者，手术治疗也难以满足其需求。"基于全球MANEUVER研究的积极结果，贝捷迈在中国获批意味着临床医生有机会为患者 提供疗效确切且耐 ...