本报讯(记者陈潇)1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称"和誉医药")宣布，其自主研发的 新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊) 用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受 理。 据悉，贝捷迈是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，目 前，贝捷迈已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较 严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。2023年12月份，和誉医药与默克公司就贝捷迈的 商业化权利达成协议，默克公司会负责贝捷迈在全球的商业化。在海外地区，贝捷迈也获得了美国食品 药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD)，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME) 认定。 此次贝捷迈NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的 积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈治疗的TGCT患者，客观缓解率(ORR)方面显著优于安慰剂 组。 ...

2026年1月13日，和誉医药(02256)今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落 刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的 新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理。 TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活 动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及 周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球 TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟 的临床需求。 贝捷迈由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈获中国国家 药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性 TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEU ...

KRAS G12D 抑制剂临床试验申请获批。和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141 新药临床试 验申请获NMPA 批准。此次获批的是一项开放性I/II 期临床研究，旨在评估ABSK141 在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。ABSK141 在12月初已 获批FDA IND。 盈利预测：预计2025-2027 年公司营收分别为612.1/678.8/627.2 百万元，同比增长21.5%/10.9%/ -7.6%， 当前股价对应PS 分别13.0/11.7/12.7。考虑到公司2026 年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册 临床阶段，后续临床数据、BD 预期等催化较多。维持"买入"评级。 机构：西部证券 研究员：李梦园/谭雨露 口服PD-L1 抑制剂ABSK043 联合EGFR 抑制剂伏美替尼治疗NSCLC 初步数据显示安全性良好。在 ESMO Asia 2025 上，公司公布了其在研口服小分子PD-L1 抑制剂ABSK043 联合上海艾力斯第三代 EGFR-TKI 甲磺酸伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II 期临床研究（AB ...

Investment Rating - The report does not explicitly state an investment rating for the biopharmaceutical industry, but it suggests a positive outlook based on upcoming catalysts and potential drug approvals. Core Insights - The biopharmaceutical sector is expected to see significant developments in 2026, with multiple domestic drugs anticipated to report key clinical data. This includes drugs from companies like Betta Pharmaceuticals, Hutchison China MediTech, and CanSino Biologics, which are expected to read out critical clinical data in 2026 [3][21]. - The report emphasizes that the long-term theme for the innovative drug sector is international expansion, with several sub-themes to focus on, including overseas business development (BD) licensing, key clinical trials, and unexpected overseas sales growth [3][18]. Summary by Sections Weekly New Drug Market Review - From December 22 to December 28, 2025, the top five gainers in the new drug sector were Dongyao Pharmaceutical (+23.15%), Beihai Kangcheng (+19.27%), Junshengtai (+16.41%), Shiyao Group (+6.95%), and Ailis (+5.78%). The top five losers were Gakos (-16.11%), Jiahe Biotech (-10.29%), Laika Pharmaceuticals (-9.33%), Yunding Xinyao (-8.98%), and Yongtai Biotech (-6.94%) [1][14]. Weekly Focused Stocks - The report suggests focusing on several stocks with high overseas expansion potential, including: 1. Companies with MNC certification and high overseas volume certainty: Sanofi, United Pharmaceuticals, and Kelun-Biotech. 2. Companies with overseas data catalysts: Betta Pharmaceuticals, Hutchison China MediTech, and InnoCare Pharma. 3. Potential heavyweights for overseas MNC licensing: Junshi Biosciences, Shiyao Group, and Yifang Biotech. 4. New innovative drug technology breakthroughs: small nucleic acids, in vivo CAR-T, fat loss and muscle gain, autoimmune CAR-T/bispecific antibodies, and gene therapy [2][18]. Weekly New Drug Approval & Acceptance Status - This week, 23 new drug or new indication applications were approved in China, and 10 new drug or new indication applications were accepted [4][19]. Weekly New Drug Clinical Application Approval & Acceptance Status - This week, 99 new drug clinical applications were approved, and 64 new drug clinical applications were accepted [5][24]. Key Domestic Market Events - Notable events include: 1. Xiansheng Zhaoming announced a global exclusive licensing agreement with Ipsen for an ADC drug, potentially worth up to $1.06 billion. 2. He Yu Pharmaceuticals received approval for its CSF-1R selective small molecule inhibitor. 3. Tongyi Pharmaceuticals announced a licensing agreement for a peptide conjugate drug for prostate cancer, with potential payments totaling around $2 billion [10]. Key Overseas Market Events - Significant overseas events include: 1. Novo Nordisk received FDA approval for a 25mg oral semaglutide tablet for weight loss. 2. Sanofi announced a cash acquisition agreement for Dynavax Technologies Corporation, valued at approximately $2.2 billion. 3. Agios Pharmaceuticals announced FDA approval for an oral PK activator for treating α or β thalassemia in adult patients [11].

记者从国家药品监督管理局获悉，国家药监局已通过优先审评程序批准贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的 症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。 贝捷迈是一款巨噬细胞集落刺激因子-1受体抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。TGCT，既往又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎，是一 种罕见的局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限。 | 索引号 | XZXK-2025-10294 | 主题分类 | | --- | --- | --- | | 标题 | 国家药监局批准盐酸匹米替尼胶囊上市 | | | 发布日期 | 2025-12-22 | | 贝捷迈此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果。该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布。 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任牛晓辉教授表示，中国很多TGCT患者长期面临着治疗困境——除手术外，缺乏其他的治疗选择。而对于 肿瘤复发或无法手术切除的患者，手术治疗也难以满足其需求。"基于全球MANEUVER研究的积极结果，贝捷迈在中国获批意味着临床医生有机会为患者 提供疗效确切且耐 ...

和誉-B(02256)发布公告，2025年12月22日，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司("和誉医 药")宣布，中国国家药品监督管理局("NMPA")批准贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)，适用于手术切除可能会 导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤("TGCT")成年患者。获批后，默克将尽快推 动该产品惠及中国TGCT患者。 ...