证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-052 浙江九洲药业股份有限公司 关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）子公司瑞博（苏州）制药 有限公司（以下简称"瑞博苏州"）于 2025 年 5 月 19 日至 2025 年 5 月 22 日期 间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP（现行药品生 产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、 设备设施、实验室控制六大系统。近日，瑞博苏州收到美国 FDA 签发的现场检 查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明瑞博苏州已通过本 次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如下： 一、美国 FDA 现场检查的相关情况 公司名称：瑞博（苏州）制药有限公司 检查地点：江苏省常熟市碧溪街道通联路 18 号 董事会 检查范围：瑞博苏州涉及原料药产品（Entresto、Kisqa ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 由于药品生产销售及客户拓展可能会受到行业政策、宏观环境、市场竞争等诸多因素影响，存在不确定 性，公司尚无法预测本次通过cGMP现场检查对公司近期业绩和财务数据产生的具体影响。 敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 2025年8月6日 1、企业名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 公司本次司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药生产线通过巴西卫生监督局cGMP现场检查，是继美国食品药品 监督管理局（FDA）、韩国食品药品安全部（MFDS）后通过的又一海外官方合规检查。标志着公司拥 有符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，将进一步推进公司产品在海外市场的销售和推广。 三、风险提示 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到PIC/S成员巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 签发的《药品生产质量管理规范证书》CBPF-GMP证书。本次检查覆盖公司连云港工厂 cGMP系统，产品包括原料药司美格鲁肽及利拉鲁肽。 ...