整理 | GLP1减重宝典内容团队 2025年6月27日，信达生物信尔美®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理 局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 | | | | 6% ■ 8 | | --- | --- | --- | --- | | | XZXK-2025-255 | 主题分类 | | | 示题 | 国家药监局批准玛仕度肽注射液上市 | | | | DROD | דר מח בכחר | | | 超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病，其发病机制包括遗传、代谢、环境和行为等多重因素。肥胖可显著增加心脑血管、 内分泌、特定肿瘤、呼吸、生殖和骨骼等多种疾病风险并严重影响患者的生活质量[ 中华医学会内分泌学分会, 中华中医药学会糖尿病分会, 中 国医师协会外科医师分会肥胖和糖尿病外科医师委员会等. 基于临床的肥胖症多学科诊疗共识(2021年版). 中华内分泌代谢杂志. 2021;37(11):959-972.]。根据中国诊断标准（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且˂28 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 6 月 24 日，信达生物宣布，其 GCG/GLP-1 双受体激动剂玛仕度肽（研发代号 IBI362）在中国 2 型糖尿病患者中的 III 期临床研究 （DREAMS-1）主要结果已在 2025 年美国糖尿病协会（ADA）科学年会以口头报告形式（306-OR）正式发布。信达生物制药集团钱镭博士作 为报告人，对研究核心数据进行了汇报。相关详细研究结果将随后发表于权威学术期刊。 玛仕度肽在降糖方面表现出显著疗效。24 周时，玛仕度肽 4 mg 和 6 mg 组 HbA1c 分别下降 1.57% 和 2.15%，显著优于安慰剂组的 0.14%。 在达标率方面，玛仕度肽组 HbA1c <7.0% 的比例分别为 68.6% 和 87.4%，而安慰剂组仅为 10.7%；HbA1c ≤6.5% 的达标率分别为 55.6% 和 81.5%，安慰剂组仅为 4.4%。 减重方面，玛仕度肽同样展现出明确优势。24 周时，4 mg 和 6 mg 组体重较基线下降幅度分别为 5.61% 和 7.81%，显著高于安慰剂组的 1.26%。体重下降 ≥5% 的患者占比分别为 50.9% 和 69.0%，而 ...

Core Viewpoint - The article highlights the significance of the GLORY-1 clinical trial for the innovative weight-loss drug, Ma Shidu Tie (IBI362), which is a dual receptor agonist targeting glucagon (GCG) and glucagon-like peptide-1 (GLP-1). This trial is notable for being the first of its kind to be published in a prestigious medical journal, the New England Journal of Medicine, despite not being the first dual-target GLP-1 drug to undergo clinical research globally [1][2][3]. Group 1: Clinical Research and Results - The GLORY-1 study involved 610 participants and demonstrated that Ma Shidu Tie significantly reduced body weight compared to a placebo, with 73.9% and 82.0% of participants in the 4mg and 6mg groups, respectively, achieving a weight loss of ≥5% by week 32, compared to only 10.5% in the placebo group [4]. - By week 48, the proportions of participants achieving a weight loss of ≥15% were 35.7% and 49.5% for the 4mg and 6mg groups, respectively, versus 2.0% for the placebo group [4]. - The study also found that Ma Shidu Tie significantly lowered cardiovascular metabolic indicators, including blood pressure, blood lipids (triglycerides, total cholesterol, and low-density lipoprotein cholesterol), uric acid levels, and liver enzyme levels, while also reducing liver fat content in patients with fatty liver disease [4]. Group 2: Market Context and Competition - Ma Shidu Tie is being developed and commercialized in China by Innovent Biologics, having obtained rights from Eli Lilly, which also developed the first approved dual-target GLP-1 drug, Tirzepatide, that was launched in China earlier this year [2][3]. - The competitive landscape indicates that both Ma Shidu Tie and Tirzepatide will be vying for market share in the weight-loss drug segment in China, with Ma Shidu Tie expected to be approved for sale by 2025 [5]. - The pricing of Tirzepatide has been noted, with costs ranging from approximately 2,180 yuan to 4,980 yuan per box, which is significantly higher than Novo Nordisk's single-target GLP-1 agonist, Semaglutide, suggesting a differentiated marketing strategy focusing on fat reduction [6].

业内人士认为，我国新药研发从基础研究向临床的转化能力还有待提高。 作为全球研发进度最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽预计今年在国内上市，将获批减重降糖 两项适应症。 北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新表示，肥胖症是一个慢性、复发性、终身性疾病， 管理起来有很多的痛点和难点，生活方式干预是基础，但仅仅依靠生活方式干预，依靠意志力能实现长 期体重管理并且维持的少之又少。我们真正需要科学规范去认识肥胖的危害，进而采取合理的生活方式 干预策略以及适当的药物，最后对于药物效果不是特别好的个别人进行代谢手术治疗。 从临床上来看，近年来不断上市的疗效和安全性较好的减重药物已经减少了代谢手术治疗的数量。 当前肥胖已成为影响国民健康的重要因素，减重药物成为我国生物医药开发的一个新赛道。 近日，由中国科研团队主导、信达生物深度参与的肥胖治疗新药——玛仕度肽III期临床研究（GLORY- 1）成果在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）全文在线发表。该药物是全球首个且唯 一申报上市GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物。 在肥胖治疗领域，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）靶点的价值已被广泛认可。作 ...

近日，由中国科研团队主导、信达生物深度参与的肥胖治疗新药——玛仕度肽III期临床研究（GLORY-1）成果在国际 顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）全文在线发表。该药物是全球首个且唯一申报上市GCG/GLP-1双受体 激动减重降糖药物，其临床研究登顶医学权威学术期刊，标志着中国在内分泌代谢领域的创新成果得到了国际认可， 有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗路径，甚至纳入国际权威指南，为全球肥胖治疗提供"中国方案"。 聚焦GLORY-1：《新英格兰医学杂志》发表中国内分泌代谢领域首创新药治疗肥胖研究成果发布会现场。主办方供图 会上，NEJM副主编肖瑞平教授指出："该项研究验证了全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂在超重或肥胖管 理中的疗效与安全性，标志着中国自主开发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列。" 登顶NEJM："中国方案"为全球肥胖治疗提供新方向 5月27日，由NEJM医学前沿主办的"聚焦GLORY-1：《新英格兰医学杂志》发表中国内分泌代谢领域首创新药治疗肥 胖研究成果发布会"在北京举行。该研究牵头人北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授、北京医院国家老年医学 中心内分泌科 ...

这项临床研究标志着中国自主研发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列，有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。 当地时间5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项来自中国研究者的GLP-1类减重创新药玛仕度肽的临床研究成果。这也是中国GLP-1类减重 药乃至整个代谢和内分泌疾病领域的创新药临床研究成果首次登上国际医学权威期刊。 最新公布的研究来自于北京大学人民医院纪立农教授领衔开展的3期、双盲、安慰剂对照试验（GLORY-1）结果。GLORY-1是首个在中国超重或肥胖受试者 中评估玛仕度肽疗效和安全性的三期临床试验，标志着中国自主研发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列，有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治 疗和指南。 他还称，玛仕度肽GLORY-1研究登顶全球最权威的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》，不仅代表了中国在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际认 可，也再次证实中国创新药物的研发能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。 具体而言，研究结果显示，在用药48周时，4mg玛仕度肽组和6mg玛仕度肽组体重减轻15%至少的受试者比例分别达到35.7%和49.5%以上。根据本月早些时 候礼 ...

新京报讯(记者王卡拉)5月11日，礼来公布了头对头司美格鲁肽的SURMOUNT-5研究详细结果。研究结 果显示，在第72周时，替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点，且在整个试验中显示出相较司 美格鲁肽的优越性。与司美格鲁肽相比，替尔泊肽能实现更显著的体重减轻。该研究的详细结果已在第 32届欧洲肥胖大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。 SURMOUNT-5研究是一项开放标签3b期临床试验，旨在评估在肥胖或伴有至少一种合并症(如高血压、 血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病)的超重成人(且不合并糖尿病)，GIP/GLP-1双受体激动剂 替尔泊肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽的有效性与安全性。 在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比实现了1.47倍的相对体重减轻。基于治疗方案估计 目标的研究数据显示，在第72周时，替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，而司美格鲁肽为13.7%。替 尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg。 在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽在所有减重目标中均优于司美格鲁肽。替尔泊肽组实现体重减轻 ≥15%的参与者比例达64.6%，而司美格鲁肽 ...

5月12日，礼来公布SURMOUNT-5研究的详细结果。该研究是一项开放标签3b期临床试验，旨在评估在 肥胖或伴有至少一种合并症(如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病)的超重成人(且不 合并糖尿病)，GLP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽(tirzepatide)与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽 (semaglutide)的有效性与安全性。在第72周时，替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点，且在 整个试验中显示出相较司美格鲁肽的优越性。(智通财经) ...