SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, June 1, 2025 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc (Suzhou) (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, announces the data from Phase 1 and Phase 2 clinical studies of IBI363, first-in-class PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, for the treatment of  "immune cold tumor ...

Core Viewpoint - Innovent Biologics has initiated a Phase 3 clinical study for picankibart, targeting psoriasis patients who have not responded adequately to anti-IL-17 treatments, aiming to provide robust clinical evidence for biologic switching strategies in psoriasis treatment [1][4][6]. Company Overview - Innovent Biologics is a leading biopharmaceutical company founded in 2011, focused on developing high-quality medicines for various diseases, including oncologic, autoimmune, cardiovascular, and metabolic conditions [10]. - The company has launched 15 products and has multiple assets in various stages of clinical trials, including 3 new drug applications under regulatory review [10]. Clinical Study Details - The Phase 3 study (NCT06945107) will enroll approximately 310 participants, randomized in a 1:1 ratio to receive either picankibart or continued IL-17 monoclonal antibody treatment [2]. - The primary endpoint is the proportion of participants achieving a static Physician's Global Assessment (sPGA) score of clear (0) or almost clear (1) at week 16 [2]. Efficacy and Safety - Previous Phase 2 studies indicated that switching to picankibart resulted in a rapid clinical response, with 64.6% of patients achieving skin lesion clearance after 16 weeks [3][6]. - Nearly half (48.2%) of participants in the Phase 2 study reached the primary endpoint, with a stable response rate of 54.2% through week 44 [5]. Psoriasis Background - Psoriasis is a chronic inflammatory disease affecting 80%-90% of patients with plaque psoriasis, with nearly 30% classified as moderate-to-severe [7]. - Current systemic treatments include various agents, with biologics becoming a central focus since 2019 due to their efficacy and safety [7]. Picankibart Overview - Picankibart (IBI112) is a monoclonal antibody developed by Innovent, targeting the IL-23p19 subunit, which may offer a more effective treatment option for psoriasis and other autoimmune diseases [8]. - The first new drug application for picankibart for moderate-to-severe plaque psoriasis was submitted for review by the NMPA in September 2024 [9].

机构：中金公司 研究员：张琎/刘雅馨/朱言音 IBI363 肠癌后线数据较大超我们预期。截至2024 年12 月6 日1：患者基线单药组和联合组分别有63.2% 和53.4%此前已经接受过3 线及以上的治疗。在疗效可评估患者中（单药组 n=63，联合组 n=68）整体 ORR为12.7%和23.5%。接受IBI363 单药治疗患者mOS达16.1 个月（95% CI： 10.1–未达到），IBI363 联合贝伐珠单抗组OS未成熟。三级及以上TRAE发生概率单药组和联合用药组 分别为23.5%和30.1%。尽管此前IBI363 披露的ORR数据已经显示出亮眼信号，我们认为此次首次披露 的OS数据仍较大超我们预期，IBI363 未来有潜力成为该领域的重磅品种。 IBI363 在IO经治肺癌持续展现领先的竞争力。截至2024 年12 月6 日2： 至少有1 次基线后肿瘤评估的鳞状NSCLC患者中，3mg/kg剂量组（n=30）ORR高达43.3%（cORR 36.7%），DCR 90.0%。mPFS 7.3 个月。在无可靶向基因组改变的PD-(L)1 经治患者中，3mg/kg剂量组 （n=30）ORR28.0%（c ...

机构：中信建投证券 研究员：贺菊颖/袁清慧 核心观点 公司公布IBI363 在ASCO 大会上的初步摘要数据，其中无论是热肿瘤NSCLC 还是冷肿瘤MSS CRC/黏 膜肢端黑色素瘤，公司均展现出极具突破性的疗效数据。其中NSCLC 上，sqNSCLC 3L 患者单药 3mg/kg 治疗后mPFS 达到7.3 个月，极其出色；同时MSS CRC后线混杂剂量单药下mOS 达到16.1 个 月，mOS 数据接近一线患者获益情况。综上来看，信达生物的IBI363 具备强大的对T 细胞增殖和激活 的能力，可以在冷/热肿瘤中均为患者带来超强获益，长期值得期待。 事件 5 月23 日，信达生物的IBI363（PD1/IL2）和IBI343（CLDN18.2ADC）两款产品亮相ASCO 大会，展示 摘要数据。（摘要数据是截止到2024 年12 月，正式会议数据预计截止到4-5 月）点评 肺癌数据优异，验证热肿瘤IO 耐药人群潜力，后续关注mDoR 及mOS在非小细胞肺癌上，公司的 IBI363 在临床试验中共计入组1 3 6人，所有患者均接受过标准疗法治疗，绝大部分患者前线接受过I O 治疗，72%的患者为三线及以后患者。 ...

此前，IBI363已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的 不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。 IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。IBI363已获 美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。 由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T 细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和 转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。 智通财经APP获悉，5月23日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，信达 生物（01801）的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 据悉，IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α ...

据了解，中证港股通创新药指数从港股通范围内选取50只业务涉及创新药研发以及为制药企业提供药物 研究、开发和生产等服务的上市公司证券作为指数样本，以反映港股通范围内创新药上市公司证券的整 体表现。该指数以2017年12月29日为基日，以1000.0点为基点。 从指数持仓来看，中证港股通创新药指数十大权重分别为：信达生物（11.31%）、药明生物 （10.96%）、百济神州（9.29%）、康方生物（9.15%）、石药集团（7.19%）、中国生物制药 （6.94%）、翰森制药（4.18%）、药明康德（3.9%）、再鼎医药（3.88%）、三生制药（3.45%）。 从中证港股通创新药指数持仓的市场板块来看，香港证券交易所占比100.00%。 从中证港股通创新药指数持仓样本的行业来看，生物药品占比46.61%、化学药占比30.42%、制药与生 物科技服务占比21.65%、医疗商业与服务占比1.32%。 金融界5月12日消息，上证指数高开高走，中证港股通创新药指数 (港股通创新药，931250)下跌3.3%， 报706.45点，成交额170.18亿元。 数据统计显示，中证港股通创新药指数近一个月上涨16.02%，近三个月上 ...

研究报告 Research Report [Table_yemei 观点聚焦 1] Investment Focus [Table_Info] 维持优于大市 Maintain OUTPERFORM 评级 优于大市 OUTPERFORM 现价 HK$54.30 目标价 HK$62.50 HTI ESG 3.6-1.4-3.5 E-S-G: 0-5, (Please refer to the Appendix for ESG comments) 市值 HK$88.95bn / US$11.48bn 日交易额 (3 个月均值) US$108.38mn 发行股票数目 1,638mn 自由流通股 (%) 93% 1 年股价最高最低值 HK$54.95-HK$30.00 注：现价 HK$54.30 为 2025 年 05 月 06 日收盘价 资料来源： Factset 1mth 3mth 12mth 绝对值 8.9% 64.3% 29.7% 绝对值（美元） 9.4% 65.2% 30.9% 相对 MSCI China 9.9% 56.9% 11.0% [Table_Profit] Rmb mn Dec-24A Dec-2 ...

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, May 6, 2025 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, announces the completion of first patient dosing in the Phase 2 clinical study of efdamrofusp alfa (R&D code: IBI302), a recombinant human vascular endothelial growth factor r ...

研究报告 Research Report 6 May 2025 信达生物 Innovent Biologics (1801 HK) 评级 优于大市 OUTPERFORM 现价 HK$54.30 目标价 HK$62.50 HTI ESG 3.6-1.4-3.5 E-S-G: 0-5, (Please refer to the Appendix for ESG comments) 市值 HK$88.95bn / US$11.48bn 日交易额 (3 个月均值) US$108.38mn 发行股票数目 1,638mn 自由流通股 (%) 93% 1 年股价最高最低值 HK$54.95-HK$30.00 注：现价 HK$54.30 为 2025 年 05 月 06 日收盘价 资料来源： Factset 1mth 3mth 12mth 绝对值 8.9% 64.3% 29.7% 绝对值（美元） 9.4% 65.2% 30.9% 相对 MSCI China 9.9% 56.9% 11.0% [Table_Profit] Rmb mn Dec-24A Dec-25E Dec-26E Dec-27E Revenue 9,422 ...

证券研究报告·海外公司点评·药品及生物科技(HS) 信达生物（01801.HK） 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 证券分析师 张翀翯 二代 IO 潜力可期，慢病管线开始商业兑现 2025 年 05 月 06 日 买入（维持） | [Table_EPS] 盈利预测与估值 | 2023A | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业总收入（百万元） | 6,206 | 9,422 | 11,491 | 15,178 | 20,089 | | 同比(%) | 36.19 | 51.82 | 21.96 | 32.09 | 32.36 | | 归母净利润（百万元） | (1,027.91) | (94.63) | 574.47 | 2,187.99 | 3,026.89 | | 同比(%) | 52.83 | 90.79 | 707.06 | 280.87 | 38.34 | | EPS-最新摊薄（元/股） | (0.62) | (0.06) | ...