该产品研发遵循生物类似药相关研究指导原则，药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质 量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展後续临床研究。 该产品是一种靶向ADP-核糖基环化酶(CD38)的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类 似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。 格隆汇12月23日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的达雷妥尤单抗注射液已获中华人民共和国国家 药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 ...

新诺威公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关 于达雷妥尤单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。达雷妥尤单抗注射液 是一种靶向ADP-核糖基环化酶（CD38）的重组全人源IgG1单克隆抗体，为原研药兆珂®的生物类似 药，适用于治疗多发性骨髓瘤成年患者。 ...