内容概要：冠脉通路器械是经皮冠状动脉介入手术的必备耗材，其性能直接影响手术成效与并发症控制 水平。政策端，我国出台集采、创新审批、基层医疗建设等系列政策，从多维度为行业高质量发展筑牢 基础。需求端，全球及中国冠状动脉疾病患病人数稳步增长，2024年全球患者达2.2亿人、中国达2787.9 万人，且中国PCI手术渗透率与发达国家差距显著，为行业提供广阔增量空间。市场规模方面，全球冠 脉球囊扩张导管市场持续扩容，功能性球囊增速领先；中国市场呈"结构调整与高速增长并存"特征，通 用球囊受集采影响经历阶段性调整后有望回升，功能性球囊作为国产替代核心赛道增长迅猛，2024- 2028年复合年均增长率高达19.28%。竞争格局上，行业呈梯队化分布，外资主导高端市场，国产头部 企业加速突围，2024年国产冠脉球囊市场份额已达54.9%。未来，行业将沿着技术升级、国产替代深 化、基层市场扩容三大方向演进，形成"器械+服务+数据"的协同生态，驱动行业向创新普惠方向发 展。 上市企业：微创医疗（00853）、业聚医疗（06929）、乐普医疗（300003）、赛诺医疗（688108）、惠 泰医疗（688617）、蓝帆医疗（0023 ...

在产品体系建设方面，公司已形成覆盖多治疗场景的完善产品矩阵，拥有50余个产品系列，产品应用领域涵 盖冠脉介入、外周介入、神经介入、血透通路及介入配件等关键领域，具体包含各类通用球囊导管、功能性 球囊导管、药物球囊导管、介入导丝与导管、多种血栓处理器械、钙化处理器械、能量治疗器械等核心产品 线，可充分满足临床对复杂血管疾病介入治疗的多样化需求。 据招股书，博迈医疗专注于高性能血管介入医疗器械的研发、生产及全球销售，是全球行业内技术及产品领 先的复杂血管疾病介入治疗解决方案提供商，同时也是国产血管介入球囊导管领域产销量领先的研发生产企 业。 在研发与生产布局方面，公司重视全球资源整合与产能保障，目前已在全球范围内设立5个研发中心及实验 室，持续推动核心技术迭代与创新产品研发;建立4个生产基地，确保产品规模化、高质量供应;同时搭建3个国 际运营中心，为全球市场拓展提供高效的运营支持与服务保障。 在市场覆盖维度方面，公司产品已成功行销海内外超100个国家和地区，服务于全球上万家医院及医疗中心， 凭借稳定的产品性能、成体系的治疗解决方案及专业的技术支持，在国内外血管介入医疗器械市场树立了良 好的品牌形象，逐步构建起全球 ...

Core Insights - The article discusses the registration and quality management system assessments for medical devices in Guangdong Province, highlighting various companies and their products that have undergone evaluations and received approvals or required modifications [2][5]. Group 1: Company Registrations - Guangdong Weinuodun Medical Technology Co., Ltd. received approval for its medical ozone therapy device on November 3, 2025 [3]. - Guangdong Baisheng Medical Instrument Co., Ltd. passed the evaluation for high-frequency surgical equipment on November 3, 2025 [3]. - Shenzhen Kefu Biotechnology Co., Ltd. was approved for its continuous glucose monitoring system on November 4, 2025 [3]. - Guangzhou Wanfu Biological Technology Co., Ltd. received approval for its hepatitis B virus nucleic acid testing kit on November 10, 2025 [3]. - Shenzhen Karman Medical Equipment Co., Ltd. was approved for its intracranial pressure sensor and cerebrospinal fluid drainage set on November 12, 2025 [3]. Group 2: Quality Management System Assessments - The Guangdong Provincial Drug Administration is implementing a quality management system assessment for Class II medical devices, with results communicated to applicants via SMS or web queries since May 2022 [5]. - Companies such as Shenzhen Aibo Hechuang Medical Robot Co., Ltd. received approval for their vascular intervention surgery control system on November 27, 2025 [5]. - Guangdong Tiancheng Tianmei Medical Technology Co., Ltd. was approved for absorbable surgical sutures on November 19, 2025 [4].

人民财讯8月4日电，国家药监局发布公告称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国 家药品监督管理局现注销11家企业共20个产品的医疗器械注册证。其中包括：深圳麦科田生命科学有限 公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊 扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。 ...