（同仁堂公告） 近日，同仁堂（600085）发布公告称，公司分支机构同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品 许可证（三类）》，儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄虫丸获得加拿大产品注册。 公告同样指出，这些产品若在加拿大销售，还需完成包括生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审 批事项，该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。 ...

政策动向 国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》 2月24日，中国药审官微发布消息显示，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促 进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对罕见病药物研发的支持力度，进一步 完善罕见病药物技术指导原则体系，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在国家药品监督管理局的部 署下，药审中心组织制定了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 药械审批 恒瑞医药：1类创新药SHR-1918注射液获受理并纳入优先审评程序 2月24日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受 理通知书》，公司1类创新药SHR-1918注射液的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。 该药品用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。SHR-1918注 射液是公司自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从 而降低血清中的甘油三酯（TG）和LDL-C水平。截至目前，相关项目累计研发投入约2 ...

同仁堂制药厂产品儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄虫丸取得加拿大卫生部颁发的《产品 许可证(三类)》系产品上市许可。上述产品若拟在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要求， 完成包括但不限于对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，该等审批可能存在一定不确 定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。 同仁堂（600085）(600085.SH)发布公告，公司分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂(以下简 称同仁堂制药厂)收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证(三类)》，同仁堂制药厂产品儿感清口服 液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄虫丸获得加拿大产品注册。 ...

每经AI快讯，2月24日，同仁堂（600085）(600085.SH)公告称，公司分支机构同仁堂制药厂收到加拿大 卫生部核准签发的《产品许可证(三类)》，儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄虫丸获得加 拿大产品注册。但这些产品若在加拿大销售，还需完成包括生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政 审批事项，该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。 ...