Core Viewpoint - The company has received a medical device registration certificate for its nucleic acid test kits for human coronaviruses, influenza viruses, and novel coronaviruses, which are essential for accurate diagnosis and treatment of respiratory infections [1][2]. Product Registration Details - The newly certified test kits utilize multiplex fluorescent PCR technology, offering high sensitivity, specificity, and ease of use, capable of accurately identifying three pathogens in as little as 30 minutes [2]. - The product line integrates with the company's existing rapid detection solutions for respiratory infections, allowing for unified sampling and amplification, thus enabling simultaneous detection of various common respiratory pathogens [2]. Impact on the Company - The test kits address the clinical challenges posed by respiratory pathogens, which often present similar symptoms, making accurate diagnosis difficult. The need for efficient and precise testing methods is critical for clinical decision-making [1][2]. - The company aims to enhance its product offerings in respiratory infection diagnostics, contributing to improved treatment levels for infectious diseases and supporting public health efforts against antimicrobial resistance [2].

南财智讯9月30日电，圣湘生物公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品 名称为人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品用于体外定性 检测具有新型冠状病毒感染或其他呼吸道感染相关症状人群的咽拭子样本中的人冠状病毒、副流感病毒 和新型冠状病毒的核酸。产品的获批有助于提升感染性疾病诊疗水平，为临床精准用药和抗菌药物管理 提供有力支撑。但产品未来的市场表现存在不确定性。 ...

经历三年高增长后，国内IVD（体外诊断）龙头达安基因（002030.SZ）业绩急转直下。 根据年报，2024年，达安基因营收约8.53亿元，同比下降27.27%，净利润约-9.25亿元，同比下降 983.98%。Wind数据显示，这是达安基因近20年来首次出现净利润为负，也是其自2004年上市以来首次 亏损。 达安基因主要从事基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和销售，主要产品为体外诊断试剂。2020年 —2022年，借助于销售新冠病毒核酸检测试剂产品，达安基因业绩迎来高增长，三年净利润合计约 114.8亿元，约占其上市20年总盈利额的90%。 事实上，在净利润还有约1亿元的2023年，达安基因扣非净利润已从2022年的51.76亿元骤降至-3.64亿 元。对于近两年业绩下降的原因，达安基因方面均表示主要是受市场需求影响。 近日，达安基因证券部相关工作人员接受《中国经营报》记者采访表示，公司在2023年业绩下降后持续 投入科研，积极拓展新品，但受市场需求减少影响，业绩仍出现大幅亏损。该工作人员补充表示，公司 近年持续降本增效，员工人数自2023年开始减少。而关于公司对市场需求何时迎来拐点的判断，该工作 人员称 ...