甘精胰岛素注射液(Ondibta®)
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甘李药业:甘精胰岛素注射液(Ondibta®)上市许可申请(MAA)获得欧盟CHMP 积极意
Ge Long Hui· 2025-11-13 09:21
财经频道更多独家策划、专家专栏,免费查阅>>责任编辑:钟离 格隆汇11月13日丨甘李药业(603087.SH)公布,公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司 (Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下简称"甘李欧洲")于近日收到欧洲药品管理局 (European Medicines Agency,EMA)的通知,甘精胰岛素注射液(商品名:Ondibta®)获得EMA人 用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)积极意见。CHMP建议欧盟委 员会(European Commission,EC)批准甘精胰岛素注射液(商品名:Ondibta®)作为 Lantus SoloStar 的生物类似药上市,用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。CHMP 的建议将进入 EC 审查 阶段,以获得Ondibta®在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可,最终决定预计将于明年初做出。 ...