本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称"硕 德药业"）分别于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测（BIMO）现场检查，系 盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。 FDA FEI：3018360274 近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告（即EIR，Establishment Inspection Report），硕 德药业以零缺陷（no483）通过了上述现场检查。现就相关情况公告如下： 一、本次检查的基本情况 检查事由：药品批准前检查（PAI） 涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂 涉及生产线：鼻喷剂生产线 检查范围：现行药品生产质量管理规范（cGMP）、生物研究监测（BIMO） 接受检查企业：成都硕德药业有限公司 企业生产地址：四川省成都市双流区乐康路9号 检查时间：2025年5月6日至9日、5月16日至2 ...

智通财经APP讯，苑东生物(688513.SH)发布公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司(简称"硕德药 业")分别于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称"FDA")的现 行药品生产质量管理规范(cGMP)现场检查和生物研究监测(BIMO)现场检查，系盐酸纳洛酮鼻喷剂的批 准前检查。近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告(即EIR)，硕德药业以零缺陷(no 483) 通过了上述现场检查。 ...

苑东生物(688513.SH)发布公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司(简称"硕德药业")分别于2025年 5月6日至9日、5月16日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局(简称"FDA")的现行药品生产质量管 理规范(cGMP)现场检查和生物研究监测(BIMO)现场检查，系盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。近日， 硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告(即EIR)，硕德药业以零缺陷(no483)通过了上述现场检 查。 ...

本次检查是公司全资子公司硕德药业第二次接受美国FDA 现场检查，也是硕德药业鼻喷剂生产线首次 接受 FDA 现场检查。本次检查通过，表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国 FDA的要求，有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。 格隆汇11月27日丨苑东生物(688513.SH)公布,近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告， 硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检查。涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂，FDA FEI： 3018360274。 ...

苑东生物公告，全资子公司成都硕德药业有限公司于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了美国食 品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测 （BIMO）现场检查，涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂。硕德药业以零缺陷（no 483）通过了上述现场检 查。检查结论表明硕德药业在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，有利于加快公 司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。 ...