55款罕见病用药获批上市，210条罕见病药物研发管线临床试验，累计超90种罕见病用药进医保……罕 见病领域正成为我国医药产业热门赛道。 政策开路，罕见病新药上市步伐加快 得益于强有力的政策手段，近年来我国罕见病药物研发供应速度明显加快。据统计，截至2022年11月 底，共有治疗45种罕见病的89种药物在国内获批。2023年起，药物上市步伐明显提速：根据国家药品监 督管理局发布的药品审评报告，2023年我国共批准45个罕见病药品上市；2024年继续"踩油门"，获批的 罕见病药品达到55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。 进入2025年，罕见病药物加速上市的趋势仍在延续。据不完全统计，仅在今年5月，就有至少4款罕见病 新药获国家药品监督管理局批准上市。其中包括诺华申报的盐酸阿思尼布片，复星医药（600196）的芦 沃美替尼片，北海康成的注射用维拉苷酶β，泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片。 此外，还有多款药物上市在即。例如默克近期宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式 受理其1类创新药Pimicotinib的上市许可申请，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患 者。 "每一 ...

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 医药生物行业跟踪周报 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制 药、三生制药等 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 全球首个:艾伯维 c-Met ADC 获批上市；百济神州启动 BGB-16673 vs Pirtobrutinib 头对头 I 期研究：5 月 14 日，艾伯维宣布 FDA 已批准 c- Met 靶向 ADC 药物 telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）的生 物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表 达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺 癌（NSCLC）成人患者。该药物是 c-Met 赛道首款获批上市的 ADC 产 品，也是艾伯维首款自研 ADC 产品。5 月 15 日，全球临床试验收录网 站 显 示 ， 百 济 神 州 启 动 了 BGB-16673 （ catadegbrutinib ） 头 对 头 Pirtobrutinib（匹妥布替尼）的 III 期临床试验（CaDAnCe-304）。 ◼ 具体配置建议 ...

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 医药生物行业跟踪周报 2025 年 05 月 18 日 证券分析师 朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制 药、三生制药等 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 全球首个:艾伯维 c-Met ADC 获批上市；百济神州启动 BGB-16673 vs Pirtobrutinib 头对头 I 期研究：5 月 14 日，艾伯维宣布 FDA 已批准 c- Met 靶向 ADC 药物 telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）的生 物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表 达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺 癌（NSCLC）成人患者。该药物是 c-Met 赛道首款获批上市的 ADC 产 品，也是艾伯维首款自研 ADC 产品。5 月 15 日，全球临床试验收录网 站 显 示 ， 百 济 神 州 启 动 了 BGB-16673 （ catadegbrutin ...