证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-115 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；（2）2 岁及 2 岁以上伴有 症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年 患者。 处于Ⅲ期临床试验阶段，该药品用于治疗颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织 细胞增生症于中国境内均处于Ⅱ期临床试验阶段。其中，该药品用于无法手术或术 后残留/复发的 NF1 相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症 两项适应症均已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。 截至 2025 年 5 月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币 6.07 亿元（未经审计）。 根据 IQVIA MIDAS™最新数据 ，2024 年，MEK1/2 选择性抑制剂于全球范围的销 售额约为 20.68 亿美元。 三、风险提示 一、概况 近日，上海复星 ...

中新网北京新闻6月26日电 由复星医药自主研发的1类新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）在首都 医科大学附属北京天坛医院正式投入临床使用，标志着复迈宁®作为中国首个且目前唯一同时获批成人 朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童青少年 I型神经纤维瘤病 （NF1）双适应症的靶向药物惠及当地患者，为相关领域肿瘤罕见病患者带来高品质的治疗新选择。 北京天坛医院投入临床使用，专家寄语新药价值 国产创新药芦沃美替尼片与5月29日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。获批不到一个 月在北京等多地投入临床使用，破除了罕见病从"无药可医"和"有药难及"的双重困境，切实提升了在罕 见病患者中的药物可及性，填补了国内相关领域的治疗空白，具有里程碑意义。 首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌表示，该药在北京投入临床使用，对于首 都的NF1相关丛状神经纤维瘤患者群体而言，是一个重要的好消息。这种疾病往往给患者，尤其是儿童 青少年，带来沉重的身心负担，手术干预存在局限。芦沃美替尼片作为国内首个获批用于此适应症的靶 向药物，其扎实的临床数据展现了良好的疗效和可控的安全性，为无法手术 ...

55款罕见病用药获批上市，210条罕见病药物研发管线临床试验，累计超90种罕见病用药进医保……罕 见病领域正成为我国医药产业热门赛道。 政策开路，罕见病新药上市步伐加快 得益于强有力的政策手段，近年来我国罕见病药物研发供应速度明显加快。据统计，截至2022年11月 底，共有治疗45种罕见病的89种药物在国内获批。2023年起，药物上市步伐明显提速：根据国家药品监 督管理局发布的药品审评报告，2023年我国共批准45个罕见病药品上市；2024年继续"踩油门"，获批的 罕见病药品达到55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。 进入2025年，罕见病药物加速上市的趋势仍在延续。据不完全统计，仅在今年5月，就有至少4款罕见病 新药获国家药品监督管理局批准上市。其中包括诺华申报的盐酸阿思尼布片，复星医药（600196）的芦 沃美替尼片，北海康成的注射用维拉苷酶β，泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片。 此外，还有多款药物上市在即。例如默克近期宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式 受理其1类创新药Pimicotinib的上市许可申请，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患 者。 "每一 ...

一些领域创新药存在同质化、临床价值不够突出等问题。国家医保局医保中心副主任王国栋说，为更好 引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷式竞争，医保部门进一步提出支持"真创新"、支持差异化创 新。 创新药，关乎群众健康，也体现我国生物医药产业的科技创新水平。如今，创新药将有望更快速地从实 验室来到病床前。 6月30日，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，为创新药发 展带来政策"及时雨"，16条措施将为创新药发展注入强劲活力。 目前，创新药研发上市情况如何？如何让创新药加速进医院，让老百姓用得起、用得上？7月1日，国家 医保局举行新闻发布会进行了解读。 如何鼓励药企"真创新"？ 用医保数据为创新药研发"导航"，将组织实施创新药物研发国家科技重大专项 近年来，我国创新药热潮涌现。2024年1类创新药获批数量达48种，是2018年的5倍多。从治疗组织细胞 肿瘤的芦沃美替尼片，到国产减重药玛仕度肽注射液……仅今年上半年，1类创新药获批数量就已接近 40种。 "井喷效应明显。"国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，党中央、国务院高度重视医药创新发 展，2024年作出全链条支持创新药发展的重 ...

沈阳一家药企研发人员在进行样品处理。新华社记者 杨青 摄 支持研发，鼓励医药企业"真创新"—— 近年来，我国创新药热潮涌现。2024年一类创新药获批数量达48种，是2018年的5倍以上。从治疗组织 细胞肿瘤的芦沃美替尼片，到国产减重药玛仕度肽注射液……今年仅上半年，一类创新药获批数量就已 接近40种。 但同时，一些领域创新药存在同质化、临床价值不够突出等问题。 对此，新措施亮出妙招：用医保数据为新药研发"导航"。依托全国统一的医保信息平台，进行疾病谱、 临床用药需求等数据归集和分析，探索为创新药研发提供医保数据服务。 一粒创新药，从实验室到病床前，正在加速跑—— 2018年以来，国家医保药品目录累计纳入149种创新药；2024年新纳入医保目录药品中，超30%为当年 获批新药；约80%创新药上市后两年内能纳入医保…… 7月1日，我国再次为创新药发展带来政策"及时雨"——国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创 新药高质量发展的若干措施》，十六条举措将为创新药发展注入强劲活力。 此外，聚焦重大传染病、儿童用药、罕见病等重点领域，措施明确将组织实施创新药物研发国家科技重 大专项，让创新药研发有的放矢。 多元支付， ...

新京报讯（记者王卡拉）6月18日，1类新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）在上海、北京、广东、山 东、江苏、湖南等多个省市医院开出首批处方，上海首位患者完成购药。该药是中国首个且目前唯一同 时获批成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童青少年I型神经纤维 瘤病（NF1）双适应症的靶向药物。 芦沃美替尼片是复星医药自主研发的创新型小分子靶向药物，通过高选择性抑制MEK1/2蛋白活性，阻 断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。 1型神经纤维瘤病(NF1)是一种罕见病，是常染色体显性遗传疾病。NF1疾病负担较重，可致疼痛、运动 障碍、毁容，病情严重者甚至可危及生命。NF1呈现出家族遗传性特点，是最常见的神经纤维瘤病类 型，占罕见病神经纤维瘤病(NF)的96%。临床数据显示，约30%-50%的NF1患者经全身影像学检查可发 现患有丛状神经纤维瘤（PN），在儿童期生长迅速，可造成多种并发症，且手术治疗难以完全切除、 复发率高，迫切需要开发相关靶向药物，帮助患者以及家庭摆脱疾病痛苦。 从临床数据表现来看，芦沃美替尼疗效确切，安全性可控，起效快，为临床治疗提供新选择。Ⅱ ...

6月10日，HLX43用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心2期临床研究于中国境内完成首例患 者给药，这是复星再次迈出向潜在"全球首创"和"同类最佳"领域探索的关键一步，而HLX43也有望成为 复星领跑实体瘤治疗领域的重磅单品，不仅在国内市场，更因其作用机制具备冲击全球市场的潜力。 除了常见的癌症领域外，复星医药还在罕见病(芦沃美替尼片)、重症疟疾(青蒿琥酯)、慢病等多个领域 亦有布局，致力于填补治疗空白，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿 技术。 其中，"差异化+国际化"的研发策略，已能在复星自主研发的创新药抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗注射 液)的身上看到成功经验：身处极度"内卷"的PD-1赛道，聚焦差异化的分子作用机制，以及小细胞肺癌 这一适应症上未被满足的临床需求，成就了汉斯状全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 的抗PD-1单抗，其也是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 更为重磅的是，复宏汉霖HLX43瞄准了下一代肿瘤免疫治疗高地。据了解，HLX43是一款靶向PD-L1的 抗体偶联药物(ADC)。ADC技术因其 ...

Core Viewpoint - Fosun Pharma has successfully completed the first batch shipment of its self-developed drug, Luwo Meitini Tablets (Fumainin®), marking its imminent clinical use and addressing patient medication needs [1][5]. Group 1: Product Launch and Approval - Fumainin® is the first and only targeted drug in China approved for dual indications: adult Langerhans cell histiocytosis (LCH) and tissue tumors, as well as type I neurofibromatosis for children aged 2 and above [1][6]. - The drug received approval from the National Medical Products Administration through a priority review and approval process by the end of May 2025 [5]. Group 2: Logistics and Distribution - The first batch of Fumainin® was successfully shipped from the production base of the entrusted manufacturer, Kelaiying Pharmaceutical Group, located in Tianjin [3]. - The logistics team completed a series of complex tasks within 10 working days after obtaining the approval, demonstrating efficient execution and a strong commitment to patient needs [5]. Group 3: Industry Impact and Responsibility - The rapid approval of Fumainin® fills a treatment gap in the rare disease oncology field in China, representing a significant breakthrough in domestic original innovation [6]. - The company emphasizes its responsibility to ensure that Fumainin® reaches patients in need as quickly as possible, reflecting a strong sense of social responsibility [6].

"我们不是在乞求药物，而是在等待一个合理的解决方案。"在与罕见病患者沟通时，这样的声音反复响 起。这也是由于，这个世界上存在一些疾病，它们不仅鲜为人知，甚至连大多数普通人都未曾耳闻，即 便是医生，一生中也难得遇到几例，它们被统称为"罕见病"。 由于罕见病患者数量稀少，导致治疗药物研发成本难以分摊，这可能是罕见病治疗药物年费用高昂，相 当于普通家庭数十年收入的原因。根据最新数据，我国约有2000万罕见病患者，其中只有5%的患者能 够获得有效治疗。尽管近年来快速审评审批通道的建立使得更多罕见病药物得以在我国上市，然而，高 昂的研发成本、漫长的研发周期以及患者人数的稀少，共同导致了这些特效药对患者个体而言仍然价格 昂贵。 与此同时，尽管我国在罕见病用药保障方面取得了一定进展，例如将部分罕见病药物纳入医保目录，但 由于保障体系尚未完善，部分高值罕见病药物的医保报销仍面临挑战。在家庭支付能力有限的情况下， 患者可能面临无法承担高昂治疗费用的困境。 但，这丝毫不影响本土药企投入这一赛道的研发热情。眼下，中国头部创新药企正在推动罕见病药物研 发从"跟随式创新"向"全球领跑"跃迁，填补空白的新药背后，推动实现政策、资本与技术 ...

0530强势股脱水 | 龙头底部大涨，创新药真的要 回血了吗？ 2025/05/30 17:40 ①创新药龙头：2024年公司在保持研发强度基本稳定的情况下，持续优化创新研发体系，提升研 发效率，研发投入共计55.54亿元。其中公司制药业务研发投入49.10亿元，占制药业务收入的 16.98%。我们看好公司持续高研发投入强度下，创新药产品收入占比持续提升。 ②具有竞争力的养殖企业：公司2024年1-12月生猪出栏量达275.52万头，其中商品猪出栏268.38 万头，同比增长50.76%。当前公司有18万头以上种猪场产能和28万头以上存栏种猪，有效支撑 公司生猪养殖产能规模稳健、持续增长。 ③人造草坪龙头：人造草坪相比天然草坪具备明显性能（耐用性、抗老化性、节约用水等）、成 本（安装维护）优势，持续替代天然草坪，出口占比近90%。据QYR统计与预测，2023年全球人 造草坪市场销售额达到220.63亿元，预计2030年达到382亿元的规模。 本文是对当日大涨公司进行研报深度复盘，相关个股信息仅供参考，不构成投资建议。 1、复星医药：H带A （1）大涨题材：医药 公司港股近两日涨超13%，创去年10月以来新高， ...