7月9日，北海康成-B(01228)股价在开盘后便迅速拉高，半小时后涨幅便超过50%，上午11时左右，其股价触及0.85港元，涨幅达到60.38%，北海康成也由此 走出"三连阳"。此前7月7日和8日，北海康成分别收涨24.64%和23.26%。也就是说，其三个交易日内股价最大涨幅便达到165.63%。 北海康成的这一涨幅也印证了智通财经APP此前对该股的判断。 今年6月18日，智通财经APP在《智通特供|股价拉升2.5倍成交量创上市新高，北海康成-B(01228)吹响估值反攻号角?》一文中指出"北海康成二级市场股价快 速拉升，侧面反映出投资者对其后续创新价值释放和重磅BD达成的乐观态度。从估值情况来看，即便公司股价短期拉升超2.5倍，其PS估值也仅有1.76倍， 远低于行业平均7.66倍，依然存在极大的股价和估值增长空间。" 在出现连续的下跌行情后，6月30日当天，北海康成股票成交量仅剩200.2万股，场内惜筹情绪基本达到极致，对应场外持币者抢筹情绪开始高涨。7月2日至 7月8日，北海康成在股价持续拉升的同时，股票成交量开始逐日递增，分别为240.80万股、728.10万股、906.50万股、1515.10万 ...

55款罕见病用药获批上市，210条罕见病药物研发管线临床试验，累计超90种罕见病用药进医保……罕 见病领域正成为我国医药产业热门赛道。 政策开路，罕见病新药上市步伐加快 得益于强有力的政策手段，近年来我国罕见病药物研发供应速度明显加快。据统计，截至2022年11月 底，共有治疗45种罕见病的89种药物在国内获批。2023年起，药物上市步伐明显提速：根据国家药品监 督管理局发布的药品审评报告，2023年我国共批准45个罕见病药品上市；2024年继续"踩油门"，获批的 罕见病药品达到55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。 进入2025年，罕见病药物加速上市的趋势仍在延续。据不完全统计，仅在今年5月，就有至少4款罕见病 新药获国家药品监督管理局批准上市。其中包括诺华申报的盐酸阿思尼布片，复星医药（600196）的芦 沃美替尼片，北海康成的注射用维拉苷酶β，泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片。 此外，还有多款药物上市在即。例如默克近期宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式 受理其1类创新药Pimicotinib的上市许可申请，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患 者。 "每一 ...

今年年初至今，创新药一跃成为港市涨幅最大的板块，超过30家创新药企股价实现翻倍，而北海康成-B(01228)以半个月2.5倍的股价涨幅名列前茅。 乘市场东风，流动性回暖 6月以来，北海康成在二级市场最大的变化除了高涨的股价外，便是显著放大的成交量，而这与今年港市整体流动性回暖息息相关。 据智通财经APP了解，今年以来，港股市场无论是从表现还是成交活跃度方面都明显提升，Wind数据显示，截止今年5月，恒生与恒生科技年内涨幅均超过 了15%，在全球主要指数中位列前茅。成交活跃度上，截至5月，年初以来港股主板日均成交额近2500亿港元，明显高于2024年全年日均1318亿和2023年日 均1049亿港元。在此背景下，一些港股所独有的行业结构如新消费、互联网、创新药在结构性行情下更是凸显优势。 智通财经APP观察到，6月以来，北海康成股价出现"旱地拔葱"式拉升，在6月的前11个交易日内，公司股价有5个交易日的单日涨幅超过15%，其中6月12日 和13日，北海康成股价分别大幅收涨26.54%和58.54%。得益于此，北海康成在今年6月月度股价最高涨幅达到252.94%。 北海康成之所以能在今年6月掀起一波大涨行情，离不 ...

| | 北海康成-B[01228] 2025-06-16 16:00 | | | | | 5PMA = | 10PMA = 20PMA = 30PMA = | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 0.519 | | | | | | | | | 0.465 | | | | | | | | | 0.410 | | | | | | | | | 0.356 | | | | | | | | | 0.301 | | | | | | | | | 0.247 | | | | | | | | | 0.193 | | | | | | | | | 0.138 | | | | | | | | | 0.084 | | | | | | | | | 6296万 | 成交量:52063190 | | | | | | | | 4722万 | | | | | | | | | 3148万 | | | | | | | | | 1574万 | | | | | | | | | | 03-21 | 04-02 | 04-15 | 04-29 | 05-13 | 05-23 | 06-04 ...

国家药监局官网截图 来源：环球网 近日，药明生物合作伙伴北海康成创新罕见病治疗产品注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获国家药 品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者。这是中 国首个也是目前唯一的本土自主开发的戈谢病酶替代疗法药物，也是目前覆盖适应症最广泛的戈谢病治 疗产品。 戈谢病是一种罕见的遗传性溶酶体贮积症，患者临床表现包括肝脾肿大、贫血、骨痛和神经系统病变， 严重时甚至可能因并发症危及生命。据统计，全球平均每10万人中戈谢病患病人数为0.7~1.75。目前， 戈谢病已被纳入中国《第一批罕见病目录》。重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法 (ERT) 作为戈谢病的标 准治疗方案，经过30年的临床应用，在改善患者的主要非神经系统症状以及提高生活质量方面具有显著 疗效。 北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示，得益于药明生物等合作伙伴的共同努力，戈芮宁 利用平台化技术将大大降低开发成本，让患者用得上、用得起安全、有效的国产酶替代药物。据药明生 物首席执行官陈智胜博士介绍，戈芮宁开发采用了第二代创新技术，提高了酶的活性，并通过公司超高 效连续生物工艺平台WuX ...

国内戈谢病患者迎来国产疗法。 5月16日，北海康成制药有限公司（以下简称"北海康成"）宣布，其全资子公司——北海康成（上海） 生物科技有限公司为持有人的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获国家药品监督管理局批准上市。 戈芮宁是国内首个本土自主研发适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治 疗，可完全替代同类进口产品。 北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群接受《每日经济新闻》记者采访时表示，相较高昂的进口药 物，戈芮宁可大幅降低患者用药成本。 值得注意的是，据统计，国内戈谢病患者仅约3000人。如何平衡社会意义与企业盈利，是罕见病研发企 业面对的一大难题。为解决这一问题，戈芮宁的CRDMO（合同研究、开发和生产组织）服务公司药明 生物从源头控制罕见病药物的开发成本和生产成本。 药明生物首席执行官陈智胜表示，"在中国开发罕见病药物，一定要通过技术手段，更好地控制成本。 让更多的罕见病药物在比进口产品定价低不少的情况下，仍然具有一定的盈利空间"。 又一罕见病国产疗法获批上市有望大幅降低患者年治疗费用 据悉，戈谢病是最常见的溶酶体贮积症之一，为位于1q22号染色体长臂上的葡萄糖脑苷脂酶基因突变 ...

"我们不是在乞求药物，而是在等待一个合理的解决方案。"在采访罕见病患者时，这样的声音反复响 起。这也是由于，这个世界上存在一些疾病，它们不仅鲜为人知，甚至连大多数普通人都未曾耳闻，即 便是医生，一生中也难得遇到几例，它们被统称为"罕见病"。 罕见病病例的稀少，或许正是导致相关治疗药物年费用高昂，相当于普通家庭数十年收入的原因。根据 最新数据，我国约有2000万罕见病患者，其中只有5%的患者能够获得有效治疗。尽管近年来，快速审 评审批通道让越来越多的罕见病药物得以在我国上市，但高昂的研发成本和漫长的周期，加之患者人数 稀少，使得这些特效药对患者个体而言依然价格不菲。 与此同时，由于我国还未建立起系统完善的罕见病用药保障机制，部分罕见病药物尤其是高值药短时间 内医保难以报销，在家庭支付能力不足的情况下，患者面临用不起药、无法足量用药困境。 以戈谢病为例，戈谢病（Gaucher Disease）是一种因葡萄糖脑苷脂酶缺乏导致的罕见遗传性溶酶体贮积 症，全球发病率约为0.7~1.75/10万，中国患者约3000人。根据行业机构统计，目前，全球戈谢病药物市 场主要由赛诺菲（Sanofi）、Shire、Actelion ...

重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法(ERT)是戈谢病的标准治疗方案，在改善患者主要非神经系统症状以 及提高生活质量方面具有显著疗效。戈芮宁获批上市之前，在中国，这类酶替代疗法药物仍要依赖进 口。 近日，北海康成（01228.HK）旗下罕见病药物注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获批在中国上市， 用于治疗12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者，这是中国首款本土自主开发的戈谢病酶替代 疗法药物。 戈谢病是一种罕见的遗传性溶酶体贮积症，患者临床表现包括肝脾肿大、贫血、骨痛和神经系统病变， 严重时甚至可能因并发症危及生命。在中国，戈谢病已被纳入《第一批罕见病目录》。 大多数戈谢病患者分为I型和III型，分别为慢性非神经病变型和慢性神经病变型。此次获批的戈芮宁可 以通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。 重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法(ERT)是戈谢病的标准治疗方案，在改善患者主要非神经系统症状以 及提高生活质量方面具有显著疗效。戈芮宁获批上市之前，在中国，这类酶替代疗法药物仍要依赖进 口，相关的进口药物尚未被纳入国家医保目录，患者的用药负担还无法得到很好解决。 生物制品分段生产，是 ...

北海康成-B公告，注射用维拉苷酶β(戈芮宁，CAN103)已于2025年5月15日获中国国家药监局授予上市 批准，用于治疗I型及III型戈谢病。本公司持有开发及商业化产品的全球专有权利。戈谢病是一种最常 见的溶酶体贮积症之一，为位于1q22号染色体长臂上的葡萄糖脑苷脂酶基因突变引起的常染色体隐性遗 传病。该病对男性和女性的影响是同等的。临床上戈谢病包括0型(围产期致命型)、I型(慢性非神经病变 型)、II型(急性神经病变型)和III型(慢性神经病变型)，其中I型和III型戈谢病患者多能活到成年。戈芮宁 是国内首个自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。作为一 类创新药，其可完全替代同类进口产品，将大大提升国内患者用药的可及性。 ...

证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 医药生物行业跟踪周报 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制 药、三生制药等 增持（维持） [Table_Tag] [Table_Summary] 投资要点 ◼ 全球首个:艾伯维 c-Met ADC 获批上市；百济神州启动 BGB-16673 vs Pirtobrutinib 头对头 I 期研究：5 月 14 日，艾伯维宣布 FDA 已批准 c- Met 靶向 ADC 药物 telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）的生 物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表 达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺 癌（NSCLC）成人患者。该药物是 c-Met 赛道首款获批上市的 ADC 产 品，也是艾伯维首款自研 ADC 产品。5 月 15 日，全球临床试验收录网 站 显 示 ， 百 济 神 州 启 动 了 BGB-16673 （ catadegbrutinib ） 头 对 头 Pirtobrutinib（匹妥布替尼）的 III 期临床试验（CaDAnCe-304）。 ◼ 具体配置建议 ...