智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重 组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究 于中国境内完成首例患者给药。 本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价 HLX13或其原研药 YERVOY® (美国市售)分别联合OPDIVO® (欧盟市售，通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不 可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。合格 的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个週期，受试者每3週接受一次 HLX13或YERVOY®联 合OPDIVO®治疗，随后每4週接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为从给药前至首次给药后21 天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 (AUCss)。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。 ...

本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价 HLX13或其原研药 YERVOY® (美国市售)分别联合OPDIVO® (欧盟市售，通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不 可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。合格 的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个週期，受试者每3週接受一次 HLX13或YERVOY®联 合OPDIVO®治疗，随后每4週接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为从给药前至首次给药后21 天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 (AUCss)。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重 组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究 于中国境内完成首例患者给药。 ...

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2024年 度，伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元。 HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞 癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。伊匹木单抗是全人、 具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体，通过阻断 CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。2023年6月，HLX13用于肝癌(HCC)治 疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。2023年11月，HLX13用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直 肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌治疗的临床试验申请获国家药品监 督管理局批准。2025年9月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的1期临床试验申请(IND) 获美国食品药品管理局(FDA)批准。2025年4月，公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧 ...