证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2023-097 号 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 关于召开 2023 年第二次临时股东大会的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2023年8月16日召开第 八届董事会第十六次临时会议，会议审议通过了《关于提议召开2023年第二次 临时股东大会的议案》，公司将于2023年9月5日召开2023年第二次临时股东大 会，并已于2023年8月17日在《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证 券日报》和上海证券交易所网站www.sse.com.cn上刊登了《浙江华海药业股份 有限公司关于召开2023年第二次临时股东大会的通知》。为进一步保护投资者 的合法权益，为公司股东行使股东大会表决权提供便利，现将有关事项再次提 示如下： 1 / 6 股东大会召开日期：2023年9月5日 本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票 系统 召开的日 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2023-096 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国 FDA 批准 文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的二甲磺 酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批 准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 2、ANDA 号：216266 3、剂型：胶囊剂 4、规格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 2023 年 5 月，公司向 FDA 申报的二甲磺酸利右苯 ...

录 一、关于财务性投资………………………………………………………………………第 1—8 页 7-2-1 关于浙江华海药业股份有限公司 申请向特定对象发行股票的审核问询函中 有关财务事项的说明 天健函〔2023〕1210 号 上海证券交易所: 由浙商证券股份有限公司转来的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对 象发行股票申请文件的审核问询函》(上证上审(再融资)(2023)606 号,以下 简称审核问询函>奉悉。我们已对审核问询函所提及的浙江华海药业股份有限公 司(以下简称华海药业公司或公司)财务事项进行了审慎核查,现汇报如下。 一、关于财务性投资 根据前次审核问询回复,1)2022年11月,公司以1.2亿元认购上海君实 生物医药科技股份有限公司(以下简称君实生物)新发行股份,取得君实生物 0. 23%的股权,公司的控股子公司华奥泰生物与君实生物于 2019年已经就贝伐 珠单抗(含非小细胞肺癌和结直肠癌）的后续研发、生产、上市及销售开展合作, 公司投资君实生物有助于提高公司在生物创新药领域的布局,符合公司主营业 务及战略发展方向,因此未认定为财务性投资;2) 截至 2022年12月31日, 公司对深圳市星河环境 ...

关于浙江华海药业股份有限公司 向特定对象发行股票 申请文件的审核问询函回复 保荐机构（主承销商） 二〇二三年八月 7-1-1 上海证券交易所： 贵所于 2023 年 8 月 22 日出具的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对 象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）[2023]606 号，以下简 称"核查函"）已收悉，浙江华海药业股份有限公司与浙商证券股份有限公司、 浙江天册律师事务所、天健会计师事务所（特殊普通合伙）等相关方本着勤勉尽 责、诚实守信的原则，对核查函所列问题逐项进行了认真核查及落实，现回复如 下，请予审核。 关于回复内容释义、格式及补充更新披露等事项的说明： 一、如无特别说明，本回复中使用的简称或专有名词与《浙江华海药业股份 有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）》中的释义相同。在本回复 中，合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。 7-1-2 1、关于募投项目 根据申报材料及前次审核问询回复，1）本次募投项目包括制剂数字化智能 制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产平台和补充流动资金；2）抗病 毒等特色原料药多功能生产平台所涉及特色原料药暂未取 ...

关于制剂产品坎地沙坦酯片获得美国 FDA 批准文号的公告 | 股票简称：华海药业 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2023-094 | 号 | | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 3、剂型：片剂 4、规格：8 mg、16mg、32mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 坎地沙坦酯片主要用于治疗高血压。坎地沙坦酯片由 AstraZeneca 研发，于 1998 年 6 月在美国上市。当前，美国境内，坎地沙坦酯片主要生产商有 Alembic、 Viatris、Macleods 等。2022 年该药品美国市场销售额约 3,336.83 万美元（数据来 源于 IMS 数据库）。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2023-095 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于向特定对象发行股票申请文件的审核问询函回复等相关 文件的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到上海证券交易所（以 下简称"上交所"）出具的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票申 请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕606 号）（以下简称"第二轮审 核问询函"）。 公司收到第二轮审核问询函后，会同相关中介机构就第二轮审核问询函提出的 问题进行了认真研究和逐项落实，按照相关要求对回复内容予以披露，具体内容详 见公司于 2023 年 8 月 25 日披露的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象发 行股票申请文件的审核问询函的回复》等相关文件。 公司本次向特定对象 ...

浙江天册律师事务所 关于 浙江华海药业股份有限公司 向特定对象发行 A 股股票的 补充法律意见书（三） 浙江省杭州市杭大路 1 号黄龙世纪广场 A 座 11 楼 310007 电话：0571-87901111 传真：0571-87901500 7-3-1 补充法律意见书（三） 浙江天册律师事务所 关于浙江华海药业股份有限公司 向特定对象发行 A 股股票的 补充法律意见书（三） 请发行人进一步说明:（1）本次募投项目具体生产产品情况，是现有产 品或是新增产品；若为新增产品，说明新增产品与现有业务在人员、技术、 客户等方面的关系，并结合前述情况说明本次募投项目是否属于募集资金投 编号：TCYJS2023H1290 号 7-3-2 致：浙江华海药业股份有限公司 浙江天册律师事务所（以下简称"本所"）根据上海证券交易所上市审 核中心"上证上审（再融资）〔2023〕606 号"《关于浙江华海药业股份有限 公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》的要求，出具本补充法律 意见书。 《浙江天册律师事务所关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行 A 股股票的法律意见书》《浙江天册律师事务所关于浙江华海药业股份有限 公司向 ...

上海证券交易所文件 上证上审（再融资）〔2023〕606 号 关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象 发行股票申请文件的审核问询函 浙江华海药业股份有限公司、浙商证券股份有限公司： 根据《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》《上海 证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》等有关法律、法规 及本所有关规定等，本所审核机构对浙江华海药业股份有限公司 （以下简称发行人或公司）向特定对象发行股票申请文件进行了 审核，并形成了第二轮问询问题。 1.关于募投项目 根据申报材料及前次审核问询回复，1）本次募投项目包括 制剂数字化智能制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产 - 1 - 请发行人进一步说明：（1）本次募投项目具体生产产品情 况，是现有产品或是新增产品；若为新增产品，说明新增产品与 现有业务在人员、技术、客户等方面的关系，并结合前述情况说 明本次募投项目是否属于募集资金投向主业；（2）抗病毒特色 原料药项目相关产品当前研发及审批进展，后续尚需履行的程序 及预计时间节点，"取得不存在实质性障碍"的依据；抗病毒特 色原料药项目替代生产产品是否为现有产品，是否已有技术、市 场储备；结合前述情况说明抗病毒特色原料 ...

| | | 浙江华海药业股份有限公司 二零二三年八月二十四日 1 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到上海证券交易 所（以下简称"上交所"）出具的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象 发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕606 号）（以下 简称"审核问询函"），上交所审核机构对公司报送的向特定对象发行股票申请文 件进行了审核，并形成了第二轮问询问题。 公司将按照审核问询函的要求，会同相关中介机构逐项落实并及时提交对审 核问询函的回复，回复内容将通过临时公告方式及时披露，并通过上交所发行上 市审核业务系统报送相关文件。 公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过上交所审核，并获得中国证券监 督管理委员会（以下简称"中国证监会"）做出同意注册的决定后方可实施，最 终能否通过上交所审核并获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确 定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注 意投资风险。 特此公告。 浙江华海药业股份有限公司董事会 关于向特定对象发行股票申请收到上海证券交易所 审核问询函的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚 ...

上海证券交易所文件 上证上审（再融资）〔2023〕606 号 关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象 发行股票申请文件的审核问询函 浙江华海药业股份有限公司、浙商证券股份有限公司： 根据《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》《上海 证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》等有关法律、法规 及本所有关规定等，本所审核机构对浙江华海药业股份有限公司 （以下简称发行人或公司）向特定对象发行股票申请文件进行了 审核，并形成了第二轮问询问题。 1.关于募投项目 根据申报材料及前次审核问询回复，1）本次募投项目包括 制剂数字化智能制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产 - 1 - ─────────────── 平台和补充流动资金；2）抗病毒等特色原料药多功能生产平台 所涉及特色原料药暂未取得相关上市批文，预计批文取得时间将 早于该项目的完工时间，且该类原料药批文的取得不存在实质性 障碍。 请发行人进一步说明：（1）本次募投项目具体生产产品情 况，是现有产品或是新增产品；若为新增产品，说明新增产品与 现有业务在人员、技术、客户等方面的关系，并结合前述情况说 明本次募投项目是否属于募集资金投向主业；（2）抗病毒特色 ...