据介绍，该试剂盒从正式受理到获批上市，仅历时不到1个月，这一速度的背后是广州市黄埔区市 场监督管理局在生物医药产品审评审批服务中，协同联动、精准施策的又一成功实践。 科技日报广州9月29日电 （记者叶青 通讯员邢立镛）记者29日从广州市黄埔区获悉，该区企业广州 达安基因股份有限公司自主研发的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），近日正式获得国家药 品监督管理局批准，成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒。 该试剂盒主要用于对基孔肯雅热疑似病例及需进行感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病 毒核酸进行体外定性检测。该试剂盒获批上市，为疫情快速识别、精准溯源和科学防控提供了强有力的 技术支撑。 具体而言，一方面，黄埔区市场监督管理局通过广州市黄埔区医疗器械研检综合技术服务平台，协 调广东省医疗器械质量监督检验所将基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒纳入应急检验通道，仅用不到1周时 间即完成全部检验工作；另一方面，依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导工作站，加 强与上级审评审批部门的沟通对接，推动产品审评审批流程高效运转。 ...

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-052 广州达安基因股份有限公司 关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称"公司"）取得国家药品监督管 理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为： 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用 领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投 资者注意投资风险。 特此公告。 广州达安基因股份有限公司 董 事 会 2025 年 9 月 29 日 医疗器械名称：人类 ALDH2 基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注 册证编号：国械注准 20253402003。有效期自批准之日起至 2030 年 9 月 28 日。 预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人全血样本基因组 DNA 中 ALDH2 基 因 G1510A（rs671）位点多态性。 ...

日前，全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒在粤获批上市，据悉，达安基因最大产能根据需要可在1 个月内提升到1000万人份/天，全力确保保障需求。达安基因9月26日公告，近日，公司取得国家药品监 督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）， 有效期自批准之日起至2030年9月24日。本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要 进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-051 广州达安基因股份有限公司 医疗器械名称：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20253401955。 有效期自批准之日起至2030年9月24日。预期用途：本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病 例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关"疑似病 例"等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅 热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指 南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。 建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处 于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广州达安基因股份有限公司 董 事 会 2025年9月26日 关于取得一个医疗器械注册 ...

Group 1 - Dongxing Medical plans to acquire 90% equity of Wuhan Yijiaobao for cash, which is expected to constitute a major asset restructuring [1] - Fosun Pharma's subsidiary plans to transfer 100% equity of Shanghai Cloning, with a transaction value of up to 1.256 billion yuan [1] Group 2 - *ST Songfa's subsidiary signed a shipbuilding contract worth approximately 400-600 million USD for four VLCCs, expected delivery between late 2026 and mid-2027 [3] - Qibin Group obtained financing support of up to 90 million yuan for share repurchase [4] Group 3 - Shapuaisi's shareholder plans to reduce holdings by up to 3% of the company's total shares [5] - *ST Kaixin intends to use up to 310 million yuan for cash management in safe and liquid financial products [6] Group 4 - Junchen Technology's shareholders plan to transfer 2.5% of the company's shares due to personal funding needs [7] - Jingliang Holdings received an administrative regulatory measure from Hainan Securities Regulatory Bureau for improper revenue recognition involving 299 million yuan [7] Group 5 - Tongcheng Holdings received a cash dividend of 24.6643 million yuan from Changsha Bank [9] - Shenyang Chemical appointed Chen Liguo as the new general manager [10] Group 6 - Huaguang Huaneng signed a contract for a 160 million yuan waste heat boiler project [15] - Shuxian Valley's subsidiary completed the re-registration of a health food product [16] Group 7 - Xuanta Pharmaceutical's new specification for a diabetes treatment drug was approved [17] - Panlong Pharmaceutical's application for a pain relief gel patch was accepted by the drug regulatory authority [18] Group 8 - Zhiguang Electric's subsidiary won a procurement contract worth 164 million yuan for a storage system [19] - Chitianhua's production facility resumed operations after maintenance [20] Group 9 - Haitong Development's application for a specific A-share issuance was accepted by the Shanghai Stock Exchange, aiming to raise 210 million yuan [20] - Risheng Technology's shareholders plan to transfer 4.02% of the company's shares [33] Group 10 - Pingmei Shares' controlling shareholder plans a strategic restructuring with Henan Energy Group [35] - Shenghui Integration's controlling shareholder committed not to reduce shareholdings for 12 months [37] Group 11 - Agricultural Bank and Bank of China will no longer establish supervisory boards, with their functions transferred to the audit committees [39][40] - Dongfang Yuhong's subsidiary signed a contract for a seawater pipeline project worth 2.524 billion USD [40][41] Group 12 - Ganfeng Lithium plans to introduce investors for a capital increase of up to 2.5 billion yuan [50] - Hanyu Pharmaceutical intends to raise up to 968 million yuan for various projects [51]

达安基因（002030）(002030.SZ)发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册 证一个，该医疗器械名称为：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，注册证编号：国械注准 20253401955。 ...

人民财讯9月26日电，达安基因（002030）9月26日午间公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发 的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期自批准之 日起至2030年9月24日。本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热 感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。 ...

智通财经APP讯，达安基因(002030.SZ)发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械 注册证一个，该医疗器械名称为：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，注册证编号：国械注准 20253401955。 ...

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-051 广州达安基因股份有限公司 关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称"公司"）取得国家药品监督管 理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为： 医疗器械名称：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），注册证编号： 国械注准 20253401955。有效期自批准之日起至 2030 年 9 月 24 日。预期用途： 本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感 染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关"疑似病例"等人群 的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守 《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测， 应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检 测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和 其他实验室检测对病情进行综合分析。 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司 ...

Group 1 - The company has significant advantages in the industry, maintaining a high retention rate among top-tier hospitals and optimizing its product structure to expand into new markets while solidifying its traditional strengths [2] - The company is focusing on the IVD field and is open to mergers and acquisitions that align with its strategic goals, aiming to capture opportunities along the industry chain [3] - The company emphasizes research and development, with a clear plan to enhance its product competitiveness through various technological platforms [4] Group 2 - The company is in the process of cultivating its overseas market, which currently contributes a small portion of its revenue, while also benefiting from the domestic trend of replacing imported products with local alternatives [5] - The company is committed to high-quality development by enhancing communication with investors through various channels, including regular reports and performance briefings [6]