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万邦德:WP103已先后获得美国FDA授予的罕见儿科疾病用药认定和孤儿药认定
Ge Long Hui· 2025-10-31 11:34
Core Insights - WP103 is an innovative drug developed by the company for treating neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE) and has received FDA approval for clinical trials starting in January 2025 [1] - The drug has shown promising results in preclinical studies, demonstrating effectiveness in reducing brain injury risk, accelerating neurological recovery, and reversing behavioral deficits [1] - WP103 has received both Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) and Orphan Drug Designation (ODD) from the FDA, indicating its innovative value and potential clinical demand in the neonatal HIE treatment space [2] Company Developments - The company has conducted large animal non-clinical pharmacodynamic trials to support the initiation of critical registration clinical studies for HIE, which are essential for bridging basic research and clinical application [1] - The dual designation of RPDD and ODD provides the company with various policy supports, including market exclusivity, exemption from new drug application fees, and expedited review processes, which will facilitate global clinical development and commercialization of WP103 [2] - The company plans to engage in further discussions with the FDA regarding trial results and must conduct a series of clinical trials in compliance with U.S. drug registration regulations before the drug can be marketed [2]
万邦德(002082) - 关于子公司在研创新药WP103研发进展的公告
2025-10-31 11:01
关于子公司在研创新药 WP103 研发进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码:002082 证券简称:万邦德 公告编号:2025-062 万邦德医药控股集团股份有限公司 公司将就试验结果与美国 FDA 开展进一步的沟通交流,公司尚需根据美国药 品注册相关的法律法规要求,开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市, 短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。 药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点,临床试验进度及结果、未来 产品市场竞争形势均存在不确定性,会受到不可预测因素的影响。公司将积极推 进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义 务。敬请广大投资者注意防范投资风险。 特此公告。 万邦德医药控股集团股份有限公司董事会 2025 年 11 月 1 日 万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司万邦德 制药集团有限公司创新药 WP103 针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)的研发进展 情况公告如下: WP103 为公司自主研发的用于治疗新生儿 HIE 的创新药物,公司于 2025 ...
万邦德(002082) - 信息披露管理制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
万邦德医药控股集团股份有限公司 信息披露管理制度 万邦德医药控股集团股份有限公司 信息披露管理制度 (2025 年 10 月修订) 第一章 总则 第一条 为规范万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司")的 信息披露行为,加强信息披露事务管理,保护公司、股东、债权人及其他利益相 关人的合法权益,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《中 华人民共和国证券法》(以下简称《证券法》)、《上市公司信息披露管理办法》 《深圳证券交易所股票上市规则》(以下简称《股票上市规则》)等法律法规、 规范性文件、证券交易所规则以及《万邦德医药控股集团股份有限公司章程》(以 下简称《公司章程》)的规定,结合公司实际情况,制定本制度。 第二条 本制度所指"信息"是指所有可能对公司股票价格产生重大影响的 信息以及证券监管部门、证券交易所要求或公司主动披露的信息。 第三条 本制度所称"信息披露义务人"包括: (一)公司及公司董事、高级管理人员; (二)公司各部门和下属公司的负责人及指定的信息披露人员; (三)持有公司股票的股东、公司的关联人(包括关联法人和关联自然人) 和公司的实际控制人。 (四)公司收购人、重大资产 ...
万邦德(002082) - 重大事项内部报告制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
万邦德医药控股集团股份有限公司 重大事项内部报告制度 万邦德医药控股集团股份有限公司 重大事项内部报告制度 (2025 年 10 月修订) 第一章 总则 第一条 为加强万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司")重 大事项内部报告工作,保证公司内部重大事项的快速传递、归集和有效管理,及 时、真实、准确、完整地披露信息,切实维护公司和广大投资者的合法权益,根 据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票 上市规则》《上市公司信息披露管理办法》等相关法律法规和规范性文件和《万 邦德医药控股集团股份有限公司章程》(以下简称《公司章程》)的有关规定, 结合公司的实际情况,特制定本制度。 第二条 公司重大事项内部报告制度是指当出现、发生或即将发生可能对公 司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的情形或者事件时,按照本制度规定 负有报告义务的单位、部门和责任人应当及时履行内部报告程序。 董事长在接到报告后,应当立即向董事会报告,并敦促董事会秘书组织临时 报告的披露工作。 第三条 本制度所称"报告义务人"包括但不限于: (一)公司董事、高级管理人员; (二)公司各部门、各分子公司负责人和指定 ...
万邦德(002082) - 分红管理制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
万邦德医药控股集团股份有限公司 分红管理制度 万邦德医药控股集团股份有限公司 分红管理制度 (2025 年 10 月修订) 第一章 总则 第一条 为进一步规范万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司" )分红行为,推动公司建立科学、持续、稳定的分红机制,充分保护中小投资 者合法权益,根据《中华人民共和国公司法》《上市公司监管指引第3号—上市 公司现金分红》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公 司规范运作》以及《万邦德医药控股集团股份有限公司章程》(以下简称《公 司章程》)的有关规定,结合公司实际情况,制定本制度。 第二章 利润分配政策 第二条 根据法律法规和《公司章程》,公司缴纳所得税后的利润按下列顺 序分配: (一)弥补上一年的亏损。 (二)公司用当年利润弥补亏损后,应当提取利润的10%列入公司法定公积 金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的,可以不再提取。 (三)公司从税后利润中提取法定公积金后,经股东会决议,还可以从税后 利润中提取任意公积金。 (四)公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润,按照股东持有的股份 比例分配,但本章程规定不按持股比例分配的除外。 万邦德 ...
万邦德(002082) - 内部审计管理制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
第二条 本制度所称内部审计,是指公司内部审计机构或人员依据国家有关 法律法规和本制度的规定,对公司各内部机构、控股子公司以及具有重大影响的 参股公司(以下统称"内部机构及子公司")的内部控制和风险管理的有效性、 财务信息的真实性和完整性、经营活动的效率和效果等,进行独立、客观的审查 和评价活动。 第三条 内部审计的目标是:通过系统化、规范化的方法,审查和评价公司 经营活动及内部控制的适当性、合法性和有效性,促进公司改善运营、防范风险、 完善治理,实现公司战略目标。 第二章 内部审计机构与人员 万邦德医药控股集团股份有限公司 内部审计管理制度 万邦德医药控股集团股份有限公司 内部审计管理制度 (2025 年 10 月) 第一章 总则 第一条 为加强万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司")内 部审计工作,完善公司治理结构,提高风险管理水平,保护投资者合法权益,根 据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》 等法律、法规及《万邦德医药控股集团股份有限公司章程》(以下简称《公司章 程》)的规定,结合公司实际情况,制定本制度。 第四条 公司设立内审部,作为公司内部审计机构,专职负责 ...
万邦德(002082) - 董事会议事规则(2025年10月)
2025-10-29 11:32
(2025 年 10 月修订) 第一章 总则 第一条 为规范万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司")董事会 运作程序,确保董事会依法运作,提高工作效率和进行科学决策,根据《中华人 民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《中华人民共和国证券法》(以下 简称《证券法》)《上市公司治理准则》《深圳证券交易所股票上市规则》《深 圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号——主板上市公司规范运作》《上市 公司独立董事管理办法》等法律、行政法规、规范性文件和《万邦德医药控股集 团股份有限公司章程》(以下简称《公司章程》),结合公司实际情况,制定本 规则。 第二条 本规则为相关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的补充规定, 公司召开董事会除应遵守本规则的规定外,还应符合相关法律、法规、规范性文 件和《公司章程》的规定。 第三条 董事会对股东会负责,依据《公司章程》和股东会决议赋予的职权对 公司实行管理。 第二章 董事会的组成和下设机构 万邦德医药控股集团股份有限公司 董事会议事规则 万邦德医药控股集团股份有限公司 董事会议事规则 第四条 董事会由 9 名董事组成,其中独立董事 3 人,独立董事中至少包括一 名 ...
万邦德(002082) - 年报信息披露重大差错责任追究制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
万邦德医药控股集团股份有限公司 年报信息披露重大差错责任追究制度 万邦德医药控股集团股份有限公司 年报信息披露重大差错责任追究制度 (2025 年 10 月修订) 第一章 总 则 第一条 为进一步健全万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司" )信息披露管理办法,强化公司年度报告(以下简称"年报")信息披露责任 人的工作职责,加大对年报信息披露责任人的问责力度,增强信息披露的真实 性、准确性、完整性和及时性,提高年报信息披露的质量和透明度,根据相关 法律法规的规定,结合公司实际情况,制定本制度。 第二条 本制度所指"责任追究制度"是指年报信息披露工作中有关人员不 履行或者不正确履行职责、义务或者其他个人原因,导致年报信息发生重大差 错对公司造成重大经济损失或者造成不良社会影响时的追究与处理制度。 第三条 本制度适用于公司董事、高级管理人员、各分公司、子公司负责人、 控股股东及实际控制人以及与年报信息披露工作有关的其他人员。 第二章 年报信息披露重大差错的责任追究 第六条 本制度所指年报信息披露重大差错包括年度财务报告存在重大会计 差错、其他年报信息披露存在重大错误或重大遗漏、业绩预告或业绩快报存在 重大 ...
万邦德(002082) - 独立董事工作制度(2025年10月)
2025-10-29 11:32
万邦德医药控股集团股份有限公司 独立董事工作制度 万邦德医药控股集团股份有限公司 独立董事工作制度 (2025 年 10 月) 第一章 总则 第一条 为完善万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司""本公 司")法人治理结构,维护公司整体利益,保障全体股东特别是中小股东的合法 权益不受损害,根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深 圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号 ——主板上市公司规范运作》《上市公司独立董事管理办法》等有关法律、法规、 规范性文件和《万邦德医药控股集团股份有限公司章程》(以下简称《公司章程》) 的规定,结合公司实际,制定本制度。 第二章 独立董事的一般规定和任职资格 第二条 独立董事是指不在公司担任除董事外的其他职务,并与公司及公司 主要股东、实际控制人不存在直接或者间接利害关系,或者其他可能影响其进行 独立客观判断关系的董事。 独立董事应当独立履行职责,不受公司及其主要股东、实际控制人等单位或 者个人的影响。 第三条 独立董事对公司及全体股东负有忠实与勤勉义务,应当按照法律、 行政法规、中国证券监督管理委员会(以下简称"中国证监 ...
万邦德(002082) - 战略委员会议事规则(2025年10月)
2025-10-29 11:32
万邦德医药控股集团股份有限公司 战略委员会议事规则 万邦德医药控股集团股份有限公司 战略委员会议事规则 (2025 年 10 修订) 第一章 总 则 第一条 为适应万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称"公司")战 略发展需要,增强公司可持续发展能力,提高董事会工作效率和科学决策能力, 根据《中华人民共和国公司法》《上市公司治理准则》《上市公司独立董事管理办 法》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号—主板上市公司规范运作》 《深圳证券交易所股票上市规则》等有关法律、行政法规、规范性文件和《万邦 德医药控股集团股份有限公司章程》(以下简称《公司章程》)的规定,公司设立 董事会战略委员会(以下简称"战略委员会"),并制定本议事规则。 第二条 战略委员会是公司董事会下设的专门工作机构,对董事会负责。主 要职责是对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究并提出建议。 第二章 人员组成 第三条 战略委员会成员由三名董事组成,其中至少包括一名独立董事。 第四条 战略委员会成员由董事会选举产生。战略委员会召集人由公司董事 长担任。 第五条 战略委员会任期与同届董事会任期一致,成员任期届满,连选可以 连任。期间如有 ...