泰恩康（301263） 1.【华安医药】公司点评泰恩康：Q3 业绩符合预期，CKBAII 期全部受试者 入组 2024-11-06 2.【华安医药】公司点评泰恩康：核 心产品优势稳固，CKBAII 期临床试验 顺利 2024-08-30 公司点评 "和胃"国产化更进一步，CKBAⅡ期临床数据披露在即 | 投资评级：买入（维持） | | | | 主要观点： | | --- | --- | --- | --- | --- | | 报告日期： | | 2025-03-13 |  | 事件 | | 收盘价（元） | | | 20.91 | 境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。 | | 近 12 个月最高/最低（元） 21.99/11.92 | | | | | | 总股本（百万股） | | | 425 | | | 流通股本（百万股） | | |  | 点评 | | 流通股比例（%） | | | 263  61.80 | 注册上市许可获受理，"和胃"国产化进程取得关键进展 | | 总市值（亿元） | | | 87 | | | 流通市值（亿元） | | | 54 | | | 公司价格与沪深 | | 走势比较 ...

泰恩康（301263） 公司点评 "和胃"国产化更进一步，CKBAⅡ期临床数据披露在即 | 投资评级：买入（维持） | | | | 主要观点： | | --- | --- | --- | --- | --- | | 报告日期： | | 2025-03-13 |  | 事件 | | 收盘价（元） | | | 20.91 | 境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。 | | 近 12 个月最高/最低（元） 21.99/11.92 | | | | | | 总股本（百万股） | | | 425 | | | 流通股本（百万股） | | |  | 点评 | | 流通股比例（%） | | | 263  61.80 | 注册上市许可获受理，"和胃"国产化进程取得关键进展 | | 总市值（亿元） | | | 87 | | | 流通市值（亿元） | | | 54 | | | 公司价格与沪深 | | 走势比较 300 | | "和胃整肠丸"的国产化进程取得关键进展。 | | 60% | | | | | | 38% | | | | | | 17% | | | | | | -5% | | | | 知名头部品牌。 | | 3/ ...

| | 资产管理有限公司、中天汇富基金管理有限公司、杭州同花顺数据 | | --- | --- | | | 开发有限公司、雷钧资产、东方证券股份有限公司、中邮人寿保险 | | | 股份有限公司、北京嘉承金信投资有限公司、上海九祥资产管理有 | | | 限公司、北京诚盛投资管理有限公司、东方财富信息股份有限公 | | | 司、上海嘉世私募基金管理有限公司 | | | （以上排名不分先后） | | 时间 | 年 月 2025 3 12 日（星期三）8:30-9:30 | | 地点 | 线上接入 | | 上市公司接待人 | 董事、副总经理兼董事会秘书：李挺先生 | | 员姓名 | 证券事务代表：谢一帆女士 | | | 1、"和胃整肠丸"境内生产药品注册上市许可申请获受理 | | | 之后，需要多久能够正式投产？后续的全国性推广如何进行？转 | | | 国产化后对财务的影响及销售费用增长的预期？转国产化后现有 | | | 泰国产能的后续安排？ | | | 答：①注册申请进展：公司自 年 月取得泰国李万山 2023 7 | | | 拥有的"和胃整肠丸"全套生产技术及在国内的全部权益后，此 | | | 次境内生产药品注册 ...

泰恩康 20250312 摘要 • 何为整肠丸国产化受理是关键进展，预计 2025 年第三季度获批并量产， 解决市场缺货问题，毛利率有望从 80%提升至 90%以上，同时享受高新 技术企业 15%的企业所得税优惠。 • 公司已与分众传媒、小红书、抖音等平台签署战略合作协议，品牌推广费 用预计达 4,000 万元，重点在广东、广西、福建等优势区域推广，并逐步 扩展至全国市场，提升品牌影响力。 • 公司中期规划目标是肠胃药、两性健康用药、眼科用药三大板块收入均超 10 亿元。2025 年预计上市防脱发米诺地尔搽剂和治疗前列腺增生的非那 雄胺他达拉非复方胶囊。 • 针对良性前列腺增生，公司开发含微量他达拉非的非那雄胺复方胶囊，以 避免性功能障碍副作用，预计获批后 2-3 年内成为独家品种，利于品牌推 广。 • CKBA 白癜风软膏二期临床数据疗效趋势明确且安全性良好，预计 2025 年 4 月底完成所有病人出组，有望成为有效的维持治疗药物，减少复发率。 Q&A 虽然行政审批存在不确定性，但基于充分准备，公司对获批时间持乐观态度， 预计今年第三季度（2025 年）能够正式获批并进入量产阶段。一旦获批，将 立即投入生产 ...

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司安徽泰恩 康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"） 签发的和胃整肠丸境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监 局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品 注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药品名称：和胃整肠丸 证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-007 广东泰恩康医药股份有限公司 关于和胃整肠丸收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 流行病学调查研究显示，功能性胃肠病发病率高，其中以功能性消化不良 和肠易激综合征最为常见，由于中成药治疗肠胃病具备服用便捷、低副作用等 优势，市场规模呈上升趋势。根据米内网数据显示，2023 年中国三大终端六大 市场胃药（胃炎、溃疡）中成药销售额超过 100 亿元，2024 年上半年其销售额 超过 50 亿元。 三、对公司的影响及风险提示 根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报 ...

泰恩康 20250305 摘要 Q&A • 泰恩康 2021 年以来财务受疫情和核心产品供应限制影响，但整体费用率和 利润率相对稳定。药品类业务占比高，两性健康板块和和胃整肠丸贡献主 要毛利，前者毛利率超 90%，后者超 80%。 • 和胃整肠丸是泰恩康独家 OOPC 产品，2023 年获得全套生产技术，推进国 产化以解决供应问题。国产化后，成本降低将提升毛利率，自主生产所得 税低于代理模式，且产能限制解除后可扩大市场份额。 • 泰恩康中成药国产化项目进展缓慢，因国内无先例，审批需与 CDMO 反复沟 通。预计 2025 年上半年取得进展，国产化后将显著降低成本，提升毛利率， 并扩大市场份额。 • 白癜风创新药 CKBA 软膏（CTK）为 1.1 类新药，二期临床试验预计 2025 年 6 月公布数据，早期数据疗效良好。白癜风市场潜力大，现有治疗方案副 作用大，CTK 有望拓展至其他皮肤病或自免疾病适应症。 • 毛果芸香碱滴眼液用于治疗老花眼，国内无同类产品上市，已完成三期临 床试验，有望近期申报上市，具有先发优势。复方硫酸钠片剂用于替代聚 乙二醇电解质溶液，已报产，改善患者体验。 • 泰恩康预计 2025 ...

药品名称：地夸磷索钠滴眼液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 许可药品注册分类：化学药品 4 类 证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-006 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）签发的地夸磷索钠滴眼液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知 书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对 上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况 公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 受理号：CYHS2500796 经查询国家药监局网站数据，截至目前，地夸磷索钠滴眼液在国内共有 36 家企业获得药品批件。 四、对公司的影响及风险提示 根据国家相关法规规定，上述药品已获得注册申请受理，报送国家药监局 药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产 生影响，相关药 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-005 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司利多卡因丙胺卡因气雾剂完成首例 受试者入组的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东 华铂凯盛生物科技有限公司组织开展的利多卡因丙胺卡因气雾剂 III 期临床试验 完成首例受试者入组。具体情况如下： 三、同类药品的情况 利多卡因丙胺卡因气雾剂的原研药物由英国 Plethora 公司开发，2013 年在 欧盟批准上市，已在欧洲主要市场商业推出，2020 年获得欧盟委员会批准，由 处方药转为非处方药，目前国内尚未进口。 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取 得该品种的药品注册批件。 四、对公司的影响及风险提示 由于药物研发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预期 的风险，利多卡因丙胺卡因气雾剂的临床试验进度、审评和审批的结果以及未 来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市 的时间、上市后的生产和销售情况存在不确 ...

关于全资子公司注射用紫杉醇聚合物胶束获得药物 临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司（以下简称"华铂凯盛"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 华铂凯盛提交的注射用紫杉醇聚合物胶束临床试验的申请。现将相关情况公告 如下： 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 11 月 14 日受理的注射用紫杉醇聚合物胶束临床试验申请符合药品注册的有关要 求，同意在晚期实体瘤中开展临床试验。 证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-002 广东泰恩康医药股份有限公司 四、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，此次注射用紫杉醇聚合物胶束临 床试验申请获得批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后 方可生产上市。 由于药物开发具有周期长、投入大的特点，且容易受到行业政策等不确定 因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药 ...

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2025-004 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到富马酸卢帕他定片药品注册证书 的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂凯 盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监 局"）签发的富马酸卢帕他定片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药品名称：富马酸卢帕他定片 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学药品 4 类 药品批准文号：国药准字 H20253330 上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 范要求方可生产销售。 二、药品相关情况简介 富马酸卢帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets）由西班牙 Uriach制药公司 研发，于 ...