Core Viewpoint - The approval of the new indication for Pyrotinib (brand name: XuanYueNing) for first-line treatment of HR+/HER2- advanced breast cancer significantly enhances its clinical value and accessibility, supporting future sales growth for the company [1]. Company Summary - Four Seasons Pharmaceutical (00460) announced that its subsidiary, XuanZhu Biotechnology Co., Ltd., received approval from the National Medical Products Administration (NMPA) for the new indication of Pyrotinib in combination with aromatase inhibitors for first-line treatment of HR+/HER2- advanced breast cancer [1]. - This marks the third approved indication for Pyrotinib in China, making it the first and only drug in the country to cover the entire treatment course for HR+/HER2- advanced breast cancer across first, second, and later lines [1]. Industry Summary - Breast cancer is the most commonly diagnosed malignant tumor among women globally, with new cases in China projected to rise from 322,200 in 2018 to 374,700 in 2024, and expected to reach 435,000 by 2032 [2]. - HR+/HER2- breast cancer is the most prevalent subtype in China, accounting for approximately 75% of total cases, with about 30% of these patients diagnosed with advanced breast cancer [2]. - The market for CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy for HR+/HER2- advanced breast cancer in China is expected to reach RMB 13 billion by 2032 [2]. Clinical Research Summary - The approval of the new indication is based on data from the BRIGHT-3 study (NCT05257395), a randomized, double-blind Phase III clinical trial conducted at 58 centers in China [3]. - The study aimed to evaluate the efficacy and safety of Pyrotinib in combination with Letrozole or Anastrozole for first-line treatment of HR+/HER2- advanced breast cancer [3]. - Results indicated that the median progression-free survival (mPFS) for the Pyrotinib group has not yet been reached, while the control group reported mPFS of 18.43 months and 19.55 months, suggesting a durable efficacy advantage for Pyrotinib [3]. - The Pyrotinib regimen reduced the risk of disease progression or death by 47% compared to the placebo combined with endocrine therapy, with a notable 64% reduction in patients with liver metastases [3]. - The overall response rate (ORR) in the intention-to-treat population for the Pyrotinib group was 63.5%, significantly higher than the control group's 42.5% [3]. - Common adverse events associated with the Pyrotinib regimen were mostly grade 1-2 and manageable through supportive care or dose adjustments, indicating an overall controllable safety profile [3].

本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国 58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会 (2025年ESMO)首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS 均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发 生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾 病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%，显示出其 在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%; 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1–2级，可通过支持治 疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，灼识咨询报告显示，中国 ...

本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国 58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在二零二五年欧洲肿瘤内科学 会(「2025年ESMO」)首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估 的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患 者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低 47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预後较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%， 显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组 的42.5%；安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1–2级，可通 过支持治疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。 相关事件 四环医药(00460.HK)：轩悦宁®(吡洛西利片 ...

本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国 58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会 (2025年ESMO)首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS 均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发 生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾 病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%，显示出其 在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%; 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1–2级，可通过支持治 疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。 四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科 ...

乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，灼识谘询报告显示，中国乳腺癌新发病例由二零一八年 的322,200例增至二零二四年的374,700例，预计二零三二年将达到435,000例。HR+/HER2-乳腺癌是中国 最高发的亚型，占病例总数约75%，HR+/HER2-乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌。在中国， CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗，中国CDK4/6抑制剂市 场规模预计二零三二年将达至人民币130亿元。 格隆汇3月3日丨四环医药(00460.HK)宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司("轩竹 生物")自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)联合芳香化酶抑制剂("AI")一线治疗激素受体阳 性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)("HR+/HER2-")晚期乳腺癌的新适应症上市申请 ("sNDA")，已获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群、单 药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責 任。 Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. 四環醫藥控股集團有限公司 （於百慕達註冊成立的有限公司） （股份代號：0460） 自願公告 軒悅寧® （吡 洛 西 利 片）第 三 個 適 應 症 上 市 申 請 獲 得NMPA批 准 用於一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌 吡 洛 西 利 片（商 品 名：軒 悅 寧®）作 為 國 內 首 個 獲 批 的CDK2/4/6抑 制 劑，其 具 有 獨 特 的 多 靶 點 協 同 作 用 機 制，具 有 強 效 抑 制 腫 瘤 細 胞 增 殖，顯 著 降 低 傳 統CDK4/6 抑 制 劑 常 見 的 血 液 學 毒 性 等 優 勢。吡 洛 西 利 已 於 二 零 二 五 年 五 月 獲 得 中 國 國 家藥品監督管理局批准與氟維司群聯合用於既往接受內分泌治療後出現疾病 ...

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年2月28日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 四環醫藥控股集團有限公司 呈交日期: 2026年3月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00460 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 100,000,000,000 | HKD | | 0.01 | HKD | | 1,000,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | | | 本月底結存 | | | 100,000,000,000 | HKD | | 0.01 | HKD | | 1,000,000, ...

新京报贝壳财经讯 2月22日，四环医药在港交所公告称，根据恒生指数有限公司于2026年2月13日公布 的截至2025年12月31日止期间恒生指数系列季度检讨结果，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份 有限公司（"轩竹生物"，股份代号：2575）被纳入恒生综合指数成份股，该调整将于2026年3月9日正式 生效。 ...

Core Viewpoint - Four Seasons Pharmaceutical (00460.HK) announced that its non-wholly owned subsidiary, Xuan Zhu Biotechnology Co., Ltd. ("Xuan Zhu Bio"), will be included in the Hang Seng Composite Index, effective March 9, 2026, following the quarterly review results published by Hang Seng Indexes Company on February 13, 2026 [1] Group 1 - Xuan Zhu Bio is set to be listed on the Hong Kong Stock Exchange under stock code 2575 on October 15, 2025 [1] - The Hang Seng Composite Index covers the top 95% of listed companies on the Hong Kong Stock Exchange by market capitalization [1] - Inclusion in the Hang Seng Composite Index is expected to meet the eligibility criteria for the Stock Connect programs, which facilitate trading between Hong Kong and mainland Chinese investors [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責 任。 Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. 四環醫藥控股集團有限公司 四 環 醫 藥 控 股 集 團 有 限 公 司（「本公司」或「四環醫藥」，連 同 其 附 屬 公 司，統 稱 為「本集團」）董 事 會（「董事會」）欣 然 宣 佈，根 據 恒 生 指 數 有 限 公 司 於2026年2月 13日公佈的截至2025年12月31日 止 期 間 之 恒 生 指 數 系 列 季 度 檢 討 結 果，本 集 團 旗 下 非 全 資 附 屬 公 司 軒 竹 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司（「軒竹生物」，於 二 零 二 五 年 十 月 十 五 日 在 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司（「香港聯交所」）主 板 上 市，股 份 代 號： 2575）被 納 入 恒 生 綜 合 指 數 之 成 分 股，該 調 ...