格隆汇7月10日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶 囊"TQB3616"联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转 移性乳腺癌，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")提交新适应症上市申请，并获得受 理。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺 癌最常见的亚型。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有 30%-40%进展成为晚期。《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南(2025版)》等权威指南一致推荐 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗。 集团已于2024年7月递交库莫西利的新药上市申请，并获CDE受理，用于联合氟维司群治疗既往内分泌 经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。此次一线适应症上市申请再获受理，进一步证实了该联 合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。 TQB3616-III-02(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心I ...

格隆汇6月9日丨四环医药(00460.HK)宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药吡 洛西利片(商品名：轩悦宁®)新增适应症的新药上市申请("NDA")获得中国国家药品监督管理局 ("NMPA")受理，具体适应症为：与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因数受体 2阴性(HER2-)("HR+/HER2-")晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗，以及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗 后进展患者的后续治疗。是该产品申报NDA的第3项适应症。 吡洛西利是轩竹生物自主研发的一款CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，凭藉其独特的 CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制，在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时，显着降低传统CDK4/6抑制剂常见 的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性，提升患者治疗耐受性。此前已获批联合氟维司群二线内分泌治 疗及单药后线治疗两大适应症，未来该产品将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治 疗的全部人群，将进一步完善乳腺癌全程管理布局，为国内患者提供更精准的治疗选择。 吡洛西利此次新适应症NDA获受理，不仅是本集团创新研发实力的有力证明，也意味着我 ...

智通财经5月29日电，复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏 维西利胶囊（商品名：复妥宁）的上市注册申请获国家药监局批准，获批适应症为联合氟维司群用于既 往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转 移性成年乳腺癌患者。该新药为集团拥有自主知识产权的新型小分子CDK4/6抑制剂，截至2025年4月， 本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币6.01亿元。 复星医药：控股子公司获枸橼酸伏维西利胶囊药品注册批准 ...