智通财经APP获悉，7月3日，国家药监局官网发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发 展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器 械等高端医疗器械提出十方面支持举措。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，覆盖审评审批优 化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。 在"持续健全标准体系"方面，《举措》强调要加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关 标准。需加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法 标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。 《举措》专门提到，将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。在此之前，《采 用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目已于6 月23 日 公开征求意见。 根据前瞻研究院预测，随着人民对健康关注水平不断提升，高端医疗器械市场需求保持快速扩张，到 2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万 亿元人民币。 在重点赛道方面，以下几大领域或值 ...

在现代医疗体系中，医疗器械扮演着至关重要的角色。近日，成都纽创医疗器械有限公司（以下简称"纽创医疗"）宣布，公司正式获得由国际权 威认证机构Intertek颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。该认证确认纽创医疗在神经介入产品、外周介入产品、冠脉介入产品 领域的管理体系符合国际标准。 ▲纽创医疗 纽创医疗成立于2021年，是一家专注于血管介/植入领域的国家高新技术企业及专精特新企业，其自主研发的纽创飞戈™外周乳突球囊扩张导管是全球首款 同类产品。纽创医疗副总经理闫峰介绍，在此次获得认证的基础上，公司将持续深化海外市场布局，推动海外市场业务开展。 成功通过国际认证 全球化征程正式起航 "ISO 13485是国际主流医疗市场的强制准入基础，有了这张国际通行证，标志着纽创医疗全球化征程的正式启航"，闫峰告诉红星新闻记者，这是一个国际 通用的体系认证，不是针对某一个具体产品，而是对整个公司的体系认证。对照相关审核标准，公司此前进行了相应准备，最终成功通过。有了这一认证， 公司就可以为全球医疗机构提供更安全、更可靠的创新医疗器械解决方案。 虽然成立的时间并不长，但纽创医疗已经在所属领域取得一系 ...

对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。 为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的"国内首创、国际领先，且具有显著临 床应用价值"高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业"出海"发展。 在今年3月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于7月3日正式发布"关于发布优化全生命周期监管支 持高端医疗器械创新发展有关举措的公告"（以下简称"举措"）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期 监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。 国家药监局表示，高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为此，该局将"全力支持高端 医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群 众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。" 在审评审批方面，今年年初国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高 质量发展的意见》已提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工 ...

证券代码：301033 证券简称：迈普医学 广州迈普再生医学科技股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2025005 | 投资者关系活 | ☑特定对象调研 □分析师会议□媒体采访 | | | --- | --- | --- | | 动类别 | □业绩说明会□新闻发布会□路演活动 | | | | ☑现场参观□一对一沟通□其他： | | | 参与单位名称 | | | | | 华创证券 李婵娟；国盛证券 杨芳；中邮证券 陈峻；中信 建投 喻胜锋；广发证券 杨正；国泰基金 邱晓旭；前海鑫 | | | 时间 | | 2025年07月03日 10:30-12:00 | | 地点 | 公司展厅及会议室 | | | 上市公司接待 | 董事、副总经理、财务总监 骆雅红 | | | 人员 | 董事、副总经理、董事会秘书 龙小燕 | | | | 证券事务代表 李晓香 | | | 投资者关系活 | 一、公司基本情况 | | | 动主要内容介 | 公司是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型 | | | 绍 | 企业，是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊） | | | | 东正圆投资 钟晓琳；太平养老 张翼；隆象资本 贺艳 ...

国家药监局：加快制定医用手术机器人、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会 商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏 瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器 械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端 医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升 检查质量和效能。 ...

智通财经7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 其中提到，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复 机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展 上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的 报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项 目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建 设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导 注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍 建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。 国家药监局：支持医疗器械注册人开展上市后循证研究 ...

国家药监局：制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医 用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成 生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和 类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备 核心零部件管理要求。 ...

当日主力成本 较强 趋势方向 主力成本分析 33.41 优利德688628 时间: 2025年7月3日星期四 53.64分综合得分 33.50 元 元 5日主力成本 33.02 元 20日主力成本 33.58 元 60日主力成本 周期内涨跌停 过去一年内该股 短期压力位 33.01 短期支撑位 涨停 0次 跌停 0 次 技术面分析 33.72 33.72 中期压力位 32.32 中期支撑位 目前短线趋势不慎明朗，静待主力资金选择方向； 目前中期趋势不慎明朗，静待主力资金选择方向 K线形态 ★多方炮★ 在底部出现有上涨可能，在中间出现有可能是上涨中继，顶部出现是复合见顶信号 资金流数据 2025年07月03日的资金流向数据方面 | 主力资金净流入368.21万元 | | --- | | 占总成交额12% | | 超大单净流入108.12万元 | | 大单净流入260.08万元 | | 散户资金净流出29.10万 | 关联行业/概念板块 仪器仪表 0.75%、物联网 0.77%、医疗器械概念 0.76%、核污染防治 -0.80%等 （以上内容为自选股写手差分机完成，仅作为用户看盘参考，不能作为操作依据。） 风险提 ...

54.53分综合得分 较强 趋势方向 主力成本分析 三友医疗688085 时间: 2025年7月3日星期四 19.36 元 当日主力成本 19.28 元 5日主力成本 19.04 元 20日主力成本 18.84 北向资金数据 持股量81.21万股 占流通比0.32% 昨日净买入13.49万股 昨日增仓比0.054% 5日增仓比0.049% 20日增仓比0.23% 跌停 0 技术面分析 元 60日主力成本 周期内涨跌停 过去一年内该股 涨停 0次 次 19.56 短期压力位 18.54 短期支撑位 19.95 中期压力位 18.05 中期支撑位 目前短线趋势不慎明朗，静待主力资金选择方向； 目前中期趋势不慎明朗，静待主力资金选择方向 K线形态 ★平顶★ 温和的反转 资金流数据 2025年07月03日的资金流向数据方面 主力资金净流入250.27万元 占总成交额7% 超大单净流入210.00万元 大单净流入40.27万元 散户资金净流出41.07万 关联行业/概念板块 医疗器械 0.43%、医疗器械概念 0.76%等 （以上内容为自选股写手差分机完成，仅作为用户看盘参考，不能作为操作依据。） 风险提示：以上内容仅 ...

Group 1 - The stock of Anbiping (688393) has a comprehensive score of 51.00, indicating a strong performance [1] - The main cost analysis shows the following prices: current main cost at 28.47 yuan, 5-day main cost at 28.76 yuan, 20-day main cost at 29.46 yuan [1] - The stock has experienced 2 instances of hitting the upper limit and no instances of hitting the lower limit in the past year [1] Group 2 - Short-term resistance is at 29.54 yuan, while short-term support is at 27.68 yuan [2] - The market is currently indecisive, awaiting direction from the main funds, with the mid-term trend also unclear [2] - The K-line pattern indicates a potential upward movement, with various signals suggesting different market conditions [2] Group 3 - On July 3, 2025, the net inflow of main funds was 423.99 million yuan, accounting for 9% of the total transaction volume [2] - Large orders saw a net inflow of 417.98 million yuan, while retail investors experienced a net outflow of 17.93 million yuan [2] - Related industry sectors include medical devices (0.43%), in vitro diagnostics (0.82%), and internet healthcare (0.73%) [2]