研究数据显示，DZD8586治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者，在III期推荐剂量（RP3D）50mg每 日一次（QD）下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解 剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突 变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。 "快速通道认定"作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足 的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据FDA指导原则，研发中的新药获得快速通 道认定资格后，有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进程。 近日，迪哲医药发布自愿披露关于DZD8586获美国FDA快速通道认定的公告。披露公司的在研产品 DZD8586获美国食品药品监督管理局授予"快速通道认定"（"Fast Track Designation"）用于既往接受过 至少两线治疗（包括布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞 白血病/小淋 ...