Core Viewpoint - The successful FDA approval of ZEGFROVY (舒沃替尼片) marks a significant milestone for the company as it becomes the first independently developed innovative drug from China to enter the global market, with expectations of reaching over 10 billion yuan in global sales peak [4][6]. Group 1: Product Approval and Market Potential - ZEGFROVY has received accelerated approval from the FDA for treating adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations [4]. - The drug is expected to achieve a global market sales peak of approximately 12.954 billion yuan, with the U.S. market presenting a higher pricing potential compared to China [6]. - The incidence of EGFR exon 20 insertion mutations in NSCLC patients is estimated to be around 4.8% to 5.1% in China, while in the U.S., it ranges from 9% to 12% [5][6]. Group 2: Commercial Strategy and Market Expansion - The company aims to maximize its long-term interests and shareholder returns by actively evaluating various overseas market expansion models, with a focus on the U.S. and European markets due to their stronger payment capabilities [6][11]. - The domestic market remains crucial, but the overseas market is anticipated to become a second growth curve for the company [6][11]. - The company has a commercial team nearing 500 members to enhance market coverage for its products [6]. Group 3: Research and Development Pipeline - The company has a robust pipeline with seven products in international multi-center clinical stages, including ZEGFROVY and three other drugs [7][9]. - ZEGFROVY has shown a confirmed objective response rate (ORR) of 78.6% in treating EGFR exon 20 insertion NSCLC, with a median progression-free survival (mPFS) of 12.4 months [9]. - The company is also developing DZD6008, a selective EGFR TKI, which aims to address unmet clinical needs in NSCLC [9][10]. Group 4: Financial Performance and Funding - The company reported a net loss of approximately 850 million yuan in 2024, a 24% reduction year-on-year, and a net loss of about 190 million yuan in Q1 2025, a 14% decrease [14]. - The company successfully completed a nearly 1.8 billion yuan private placement to support its R&D projects, particularly for ZEGFROVY, Golixty (高瑞哲), and DZD8586 [14][15]. - The annual R&D investment from 2020 to 2024 has shown a consistent increase, indicating a commitment to sustaining product pipeline development [13].

博睿康 NeuroHUB助力国内首个剧场神经美学实验 近日，国内首个真实剧场环境下的神经美学实验在新清华学堂进行，八名佩戴便携式脑电设备的志愿者在 现场观看舞剧《咏春》，设备可同时采用无线方案同步记录数据，实时捕捉观众沉浸于艺术时的神经活 动。 无线自由：解放科研想象力 NeuroHUB采用模块化的便携可穿戴设计，采用无线方案同步传输数据，志愿者可自然落座剧场任意位置。 设备提前40分钟调试完成，演出全程无感佩戴，确保艺术体验的纯粹性。 群体超扫描：多人大脑实时对话 志愿者佩戴的设备是由博睿康自主研发的NeuroHUB多模态研究平台， 这也是首次实现真实场景下多人观演 脑电及生理信号的毫秒级精准同步采集记录 。当青绿山水在舞台流淌，当电波穿越时空帷幕，志愿者们的 大脑正掀起一场无声风暴。数据显示，当观众沉浸于演出时，大脑活跃度显著提升，这种全脑联动与情感 分布密切相关——这正是现场艺术直击人心的神经密码。 在这场颠覆传统的实验中，博睿康自主研发的NeuroHUB多模态平台展现出三大核心优势： NeuroHUB首创的便捷群体同步方案突破实验室单一场景的局限，支持10人以上脑电和生理信号毫秒级精准 对齐。 真实场 ...

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 目 录 十一、 关于变更注册资本、修订公司章程及议事规则并办理工商变更登记 迪哲（江苏）医药股份有限公司 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东会规则》以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》《迪哲 （江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定，迪哲（江苏）医 药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2024 年年度股东大会会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请 出席大会的股东或其代理人或其他出席者准时到达会场签到确认参会资格，在 会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有的表决权数量之前， 会议登记应当终止。 三、会议按照会议通知上所列顺序审议、表决议案。 四、股东及股东代理人参加股东大会依法享有发言权、质询权、表决权等 权利。股东及股 ...

最值得关注的是，公司的下一代BCL2抑制剂索托克拉联合百悦泽®用于治疗复发性/难治性（R/R）慢 性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者和R/R套细胞淋巴瘤患者时，各取得96%和79%的总 缓解率，取得了深度缓解的临床结果，并且体现出了可管理的安全性特征。 在近日于意大利米兰召开的2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州、迪哲医药、诺诚健 华、微芯生物4家科创板创新药企近60项临床研究成果亮相，其中4项研究入选口头报告环节、14项研究 入选壁报环节，彰显了中国在血液肿瘤创新疗法开发中的科学实力。 业内人士认为，近年来，科创板创新药企在ASCO（美国临床肿瘤学会）、EHA等国际顶尖舞台上的集 群式突破，标志着中国创新药产业从"快速跟随"向"自主创新"的战略转型已驶入快车道。凭借着在前沿 领域的持续创新探索和高效转化的临床开发能力，中国企业在全球血液学创新治疗领域正在加速崛起， 有望推动更多"中国方案"成为国际血液学诊疗指南的新基准。 作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，EHA年会每年都有来自全球100多个国家的1万余名 专业人士参会，共同发布与探讨血液疾病诊疗的最前沿科研成果。 百济 ...

2025 年 06 月 15 日 生物医药Ⅱ 新药周观点：创新药 4 月进院数据更 新，多个新纳入医保创新药快速进院中 本周新药行情回顾： 2025 年 6 月 9 日-2025 年 6 月 13 日，新药板块涨幅前 5 企业：北海 康成-B（118.12%），欧康维视生物-B（28.59%），君圣泰医药-B （23.75%），药明巨诺-B（23.63%），歌礼制药-B（23.40%）；跌幅 前 5 企业：三生国健（-7.41%），诺思兰德（-7.14%），宜明昂科- B（-6.10%），华领医药-B（-4.38%），永泰生物-B（-3.48%）。 本周新药行业重点分析： 近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止 2025 年 4 月底的 进院数据，多个 2025 年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中， 部分药物进院速度较快，其中： 从增长速度来看，对比 25 年 3 月底，截止 25 年 4 月底入院数据增长 较快的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、康方生物卡度尼利单 抗与依沃西单抗等。 从入院总体数量来看，截止 25 年 4 月底入院数据超 200 家的药物主 要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济 ...

主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性 JAK1抑制剂，或可解决外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替 尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解的 PTCL患者进一步达到完全缓解，而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存 的获益，有望成为PTCL维持治疗优选方案。" 此外，高瑞哲在联合CHOP方案一线治疗PTCL，以及针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤 （MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全 性。 DZD8586有望为B-NHL开创全新治疗策略 DZD8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL 患者中的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将 在EHA大会展示，其进一步亚组分析结 ...

关于DZD8586相关研究：研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率 (ORR)高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药 突变(C481X)或其他BTK突变(包括激酶"失活"突变)的患者中，均观察到肿瘤缓解。同时，DZD8586安 全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。 此外，DZD8586单药治疗r/rDLBCL的II期临床研究最新数据，将在EHA和ICML大会公布。该研究入组 的r/rDLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为 基础的化疗免疫治疗。研究结果显示DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安 全性。 智通财经APP讯，迪哲医药(688192.SH)发布公告，公司将于2025欧洲血液学协会(EHA)年会和第18届国 际恶性淋巴瘤会议(ICML)，公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创(First-in-Class)新药高瑞哲®(通用 名：戈利昔替尼胶囊)和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一 ...

● 本报记者李梦扬 值得关注的是，近期，多家药企宣布达成对外授权交易。5月20日，三生国健公告称，公司及关联方三 生制药和沈阳三生制药有限责任公司，共同授予辉瑞在许可区域(即除中国以外的其他国家和地区)及领 域(即人类和兽医用途的所有治疗、诊断及预防适应症)独家开发、生产和商业化许可产品707项目 (SSGJ-707)的权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国商业化许可产品的权利。 根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准 和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。该笔授权 交易的"12.5亿美元首付款"刷新国产创新药出海首付款金额的纪录。 5月30日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺 维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与 开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 与此同时，亦有药企披露潜在的对外授权交易。石药集团5月30日在港交所公告，集团目前正与若干独 立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关集团 ...

当地时间5月30日-6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥举行。这也是全球 规模最大、最具权威性的临床肿瘤会议，其间将展示国际最前沿的临床肿瘤学科研进展和治疗成效。今 年的ASCO年会中，迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等多家本土企业最新在研成果入选，涉及PD-1 单抗、ADC（抗体偶联药物）等领域。入选口头报告的中国研究者原创研究数量也超过去年，达70多 项。 多项研究将公布最新进展 每年的美国临床肿瘤学会，都被视为全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，会议期间将展示国际最前沿的 临床肿瘤学科研进展和治疗成效。ASCO年会近日公布的常规摘要显示，中国研究者共计70余项原创研 究入选口头报告，数量超越去年（55项）。从目前公布的具体情况来看，部分研究有望为肿瘤患者带来 全新的治疗选择。 迪哲医药近日公告，公司自主研发的两款源头创新产品DZD8586、DZD6008将亮相ASCO年会，分别展 示在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域的3项最新研究进展。其中，治 疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果将以口头报告形式公布，即 DZ ...

迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据，BTK/LYN双靶点抑制剂DZD8586的I/II期研 究入选口头报告。和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究 （SACHI）入选LBA。 美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会将于5月30日至6月3日在芝加哥举行，作为全球最具影响力的 肿瘤学术会议之一，本届会议摘要标题已正式公布。国产创新药研发成果表现亮眼，多款具有"同类首 创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告，覆盖双抗、抗体偶联药物（ADC）、小分子抑制剂等多个 技术领域，彰显中国创新药企的研发实力。 信达生物共有7项研究入选口头报告，具体而言，IBI363（PD1xIL2双抗）将公布非小细胞肺癌 （NSCLC）、结直肠癌（CRC）及恶性胸膜间皮瘤（MLN）的临床数据；IBI343（CLDN18.2 ADC） 将披露治疗胰腺癌的临床进展；PD-1单抗三项适应症研究数据同步展示；此外，IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也将更新临床结果。 中国生物制药12项研究入选口头报告，其中4项为"最新突破摘要"（LB ...