流体动力轴承
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人工心脏“技术门”背后的安全之问
Tai Mei Ti A P P· 2025-12-22 09:23
在高度专业化的人工心脏领域,技术术语并非抽象的学术概念,而是直接与临床决策、风险评估挂钩的 关键参数。 对临床医生而言,不同技术路径意味着血液相容性、血栓和中风风险的根本性差异;对监管机构而言, 这些术语关系到产品分类、风险分级与审评标准;而对患者来说,术语背后所指向的,是长期生存质量 与安全边界。 图片由AI生成 植入式心室辅助装置俗称人工心脏,可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉,是心脏移植之外仅有 的有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。 正是在这一背景下,围绕人工心脏轴承技术定义模糊、参数披露不充分等问题,正在引发国际学术界的 持续讨论。 2025年底,第31届国际机械循环辅助学会(ISMCS)年会在奥地利维也纳举行,会议期间,多位国际权 威专家将讨论焦点集中在一个长期存在但被模糊处理的问题上——当代耐久型旋转血泵究竟应如何界定 为"全磁悬浮"? 与会专家普遍认为:任何在主要运行模式中依赖流体动力轴承的血泵,都不能称之为全磁悬浮。若血泵 运行机制的技术定义不清,行业对产品安全性的认知将不可避免地产生偏差。唯有明确技术定义、统一 评判标准,患者安全才谈得上根本保障。这一警示也引发了行业对部分已商业化产品 ...
出海时代的技术沟通:为什么人工心脏需要统一语言?
思宇MedTech· 2025-12-03 05:18
技术的发展,总会带来语言的发展。各个行业,都会面临同一个古老而普遍的问题—— 我们应该如何用统一 的语言去描述技术 ? 历史上,无论是蒸汽机、电磁学、计算机,还是今日的人工智能,每一次技术突破,都会倒逼我们创造词汇、 定义词汇,最终统一词汇。 在医疗技术领域,这一问题尤为突出。每一个名词,都是医生在临床上去做判断 的依据 , 直接作用于人体、作用于生命 。 因此,"语言的准确"不是学术的洁癖,而是伦理和安全的底线。医生、工程师、监管者必须在同一套语言下 进行沟通,创新才能真正落地。 思宇MedTech 编辑团队在近期 发表的 文献中注意到一个典型案例: 国际机械循环辅助学会(ISMCS)的官 方会刊 —— Artificial Organs 刊登 了一篇 标 题 为 "Expression of Concern" 的致编辑信。作者从工程与 临床的双重视角出发,呼吁全球范围内 统一血泵轴承技术的术语与定义 ,并举例说明当前行业内部分设备 在" 全 磁悬浮"表述上的不一致。 心室辅助装置( Ventricular Assist Device, VAD ,常被称之为"人工心脏" ) 是一种植入体内、持 续推动血液流 ...