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人工心脏“技术门”背后的安全之问
Tai Mei Ti A P P· 2025-12-22 09:23
在高度专业化的人工心脏领域,技术术语并非抽象的学术概念,而是直接与临床决策、风险评估挂钩的 关键参数。 对临床医生而言,不同技术路径意味着血液相容性、血栓和中风风险的根本性差异;对监管机构而言, 这些术语关系到产品分类、风险分级与审评标准;而对患者来说,术语背后所指向的,是长期生存质量 与安全边界。 图片由AI生成 植入式心室辅助装置俗称人工心脏,可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉,是心脏移植之外仅有 的有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。 正是在这一背景下,围绕人工心脏轴承技术定义模糊、参数披露不充分等问题,正在引发国际学术界的 持续讨论。 2025年底,第31届国际机械循环辅助学会(ISMCS)年会在奥地利维也纳举行,会议期间,多位国际权 威专家将讨论焦点集中在一个长期存在但被模糊处理的问题上——当代耐久型旋转血泵究竟应如何界定 为"全磁悬浮"? 与会专家普遍认为:任何在主要运行模式中依赖流体动力轴承的血泵,都不能称之为全磁悬浮。若血泵 运行机制的技术定义不清,行业对产品安全性的认知将不可避免地产生偏差。唯有明确技术定义、统一 评判标准,患者安全才谈得上根本保障。这一警示也引发了行业对部分已商业化产品 ...
哈工大博士创业,最小“人工心脏”企业冲刺科创板
由于报告期内尚未盈利,核心医疗采用的是科创板第五套上市标准。其是证监会主席吴清宣布重启第五 套标准后,以此标准申报的第三家企业。 核心医疗的重磅产品Corheart6是全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏,于 2023年6月获NMPA批准上市,以终端植入量计量,2024年全国市占率超45%,位居行业第一,累计植 入量已突破千例。 目前,国内共有5款植入式人工心脏产品获批,包含国内企业永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心、 核心医疗、心擎医疗和1家外资机构雅培。核心医疗是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司,有 望冲刺"国产人工心脏"第一股。哈工大博士将迎首个IPO 核心医疗的发展史,也是一名理工学霸的"创业史"。 核心医疗创始人余顺周出生于1978年,1996-2007本硕博就读于哈尔滨工业大学机械制造及其自动化专 业。 十四年前,余顺周从哈工大博士毕业后,前往美国加州大学戴维斯分校机械工程专业深造。 随着科创板"1+6"改革落地,"人工心脏"作为医械行业皇冠上的明珠,正在迎来资本化加速期。 11月6日,在进行上市辅导备案两年半后,深圳核心医疗科技股份有限公司(下称"核心医疗")的IPO申 ...