在高度专业化的人工心脏领域，技术术语并非抽象的学术概念，而是直接与临床决策、风险评估挂钩的 关键参数。 对临床医生而言，不同技术路径意味着血液相容性、血栓和中风风险的根本性差异；对监管机构而言， 这些术语关系到产品分类、风险分级与审评标准；而对患者来说，术语背后所指向的，是长期生存质量 与安全边界。 图片由AI生成 植入式心室辅助装置俗称人工心脏，可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉，是心脏移植之外仅有 的有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。 正是在这一背景下，围绕人工心脏轴承技术定义模糊、参数披露不充分等问题，正在引发国际学术界的 持续讨论。 2025年底，第31届国际机械循环辅助学会（ISMCS）年会在奥地利维也纳举行，会议期间，多位国际权 威专家将讨论焦点集中在一个长期存在但被模糊处理的问题上——当代耐久型旋转血泵究竟应如何界定 为"全磁悬浮"？ 与会专家普遍认为：任何在主要运行模式中依赖流体动力轴承的血泵，都不能称之为全磁悬浮。若血泵 运行机制的技术定义不清，行业对产品安全性的认知将不可避免地产生偏差。唯有明确技术定义、统一 评判标准，患者安全才谈得上根本保障。这一警示也引发了行业对部分已商业化产品 ...

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道 在人工心脏领域，一封关切函激起关于科学透明、术语严谨与患者安危的层层波澜。 近日，国际人工器官联合会官方期刊《Artificial Organs（人工器官）》刊登了标题为"Expression of Concern（关切函）"的致编辑信，矛头直指当前人工心脏血泵技术术语使用混乱。一枚仅90克重的人工 心脏，能否被冠以"全磁悬浮"之名，成为全球顶尖科学家和企业交锋的焦点。 据悉，该文作者为美国人工器官学会终身成就奖获得者Kurt Dasse博士。其严厉指出，"CorHeart 6的核 心技术被独立专家描述为'配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵'。"而该产品制造商宣称为"全磁 悬浮装置"。 Kurt Dasse接受《华夏时报》记者采访时表示，"我撰写此文旨在提高业界意识。随着新的机械辅助装置 进入市场，有必要对装置血液相容性产生重大影响的基础技术描述、分类和透明度进行标准化。轴承技 术的差异直接影响血液损伤机制，甚至关系到患者安全。更具体地说，需要规范描述血泵中用于主要运 行模式的轴承类别。" 术语迷雾 心力衰竭是一种心血管病发展到终末期的 ...

目前，全球VAD市场基本上由雅培HeartMate 3全磁悬浮人工心脏垄断。自2017年上市以来，HeartMate 3累计植入超过40000例，年收入约10亿美元，成为人工心脏领域的绝对垄断者。 雅培的地位，是技术和市场的双重选择——全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，叶轮与 周围"零"机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，即解决了"血液相容性"的问题。因此，相 较于其它技术路径，全磁悬浮技术在改善患者生存结局方面展现出了显著优势。 在中国，同心医疗同样选择了这一技术路径——早在2008年建立之初，同心医疗就聚焦全磁悬浮技术的 突破，其自主研发的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD于2021年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏。 国产全磁悬浮人工心脏，有望迈向国际化儿科应用新阶段——11月17日，同心医疗宣布，在今年的美国 心脏协会科学年会（2025 AHA）上，针对儿童心力衰竭患者的Brio4Kids临床试验研究者会议正式召 开。此举标志着其美国临床试验核心产品BrioVAD正式进入美国儿科市场探索。 这一场景，是中国L ...

Core Viewpoint - The recent financing progress of Suzhou Tongxin Medical Technology Co., Ltd., a subsidiary of Bluefan Medical, is expected to accelerate its IPO process, particularly with the recent reactivation of the fifth set of standards on the Sci-Tech Innovation Board, which could significantly enhance the company's market position in the artificial heart sector [2][6][7]. Group 1: Company Overview - Suzhou Tongxin Medical, established in July 2008, focuses on the research, production, and sales of innovative ventricular assist devices (VADs), aiming to commercialize VADs globally [3]. - The company's flagship product, the CH-VAD, is the first domestically approved full magnetic levitation VAD in China, receiving regulatory approval in November 2021 [3][4]. - The CH-VAD has shown superior clinical outcomes compared to Abbott's HeartMate 3, particularly in survival rates and compatibility with blood [4]. Group 2: Product Development and Innovation - Tongxin Medical is advancing its product line with the BrioVAD, a durable VAD designed for long-term support of heart failure patients, which has received FDA approval for clinical trials in the U.S. [5]. - The BrioVAD is undergoing a head-to-head clinical trial against Abbott's HeartMate 3, marking a significant milestone in the treatment of advanced heart failure [5]. Group 3: Market Potential and Financial Backing - The market for artificial hearts in China is substantial, with approximately 13.7 million heart failure patients aged 35 and above, highlighting a significant demand for VADs due to a severe imbalance between heart transplant supply and demand [6]. - Tongxin Medical has successfully completed eight rounds of financing, raising over 1 billion RMB, indicating strong market confidence and support from investors [6][8]. - The company has a diverse shareholder structure, including prominent investment firms and strategic investors, which positions it well for future growth and commercialization [8].