格隆汇9月30日丨康哲药业(00867.HK)公告，集团拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化 权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液("MG-K10"或"产品")于2025年9月29日获中国国家药 品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD)的临床试验。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司("麦济生物")正积极准备开展相关临床试验工作。MG-K10已在 成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试 验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在此前完成 的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的慢性自发性荨麻 疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知 书。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传 导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 獲得1類新藥MG-K10人源化單抗注射液新增 慢性阻塞性肺疾病適應症藥物臨床試驗批准通知書 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，本集團擁有共同開發權（除特應性皮炎（AD）外）及獨家商業化權利的1類 新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液（「MG-K10」或「產品」）於二零二五年九 月二十九日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥物臨床試驗批准通知書， NMPA同意開展MG-K10用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）的臨床試驗。 MG-K10 MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和 IL-13的信號傳導，用於治療2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2週給 藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現4週一次的給藥 ...

格隆汇9月28日丨康哲药业(00867.HK)宣布，旗下德镁医药有限公司("德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的 创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，连同其附属公司拥有共同开发权 (除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液("MG- K10"或"产品")于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书， NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司("麦济生物")正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG- K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计 的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在 此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的嗜酸性 粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗 ...

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传 导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长 的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最 优(Best-in-Class)的潜力。 康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业， 正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD) 外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4RαMG-K10人源化单抗注射液(MG-K10)于2025年9月28日获中国 国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性 荨麻疹(CSU)的III期临床试验。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司(麦济生物)正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10 已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临 床试验主要研究终点。 ...

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，旗下德镁医药有限公司(德镁医药，专业聚焦皮肤健康的 创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市)连同其附属公司拥有共同开发权(除 特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液(MG-K10)于2025 年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG- K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。 MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和 IL-13的信号传 导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长 的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最 优(Best-in-Class)的潜力。 集团与湖南麦济生物技术股份有限公司(麦济生物)正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10 已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临 ...

Core Viewpoint - Hunan Maijiz Biological Technology Co., Ltd. has submitted an application for an IPO on the Hong Kong Stock Exchange, with CICC as the sole sponsor [1] Company Overview - Maijiz Biological was established in 2016 and is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unmet medical needs in allergic diseases, autoimmune diseases, and other inflammatory and immune diseases [3] - The company currently has no products on the market, with its core product MG-K10 being a long-acting anti-IL-4Rα antibody, which is considered to have "best-in-class" potential [3] Financial Performance - The company has reported continuous losses, with a total adjusted net loss of approximately 307 million yuan over the past two years [5] - Revenue for the first three months of 2023, 2024, and 2025 was 872,200 yuan, 24,000 yuan, and 0 yuan respectively, with corresponding net losses of 253 million yuan, 178 million yuan, and 27.3 million yuan [4] Product Pipeline - In addition to MG-K10, Maijiz Biological has two other self-developed pipelines that have entered clinical stages: MG-014 targeting TSLP for asthma and COPD, and MG-013 targeting MASP-2 for rare and inflammatory diseases [4] - The company has several other preclinical candidates, including MG-012, MG-015, MG-018, MG-208, and MG-242, which are in development [4] Valuation and Funding - The company has undergone multiple rounds of financing, raising over 700 million yuan, with a post-money valuation growth of nearly 45 times over eight years [7] - The valuation increased from 58 million yuan in early 2017 to 2.64 billion yuan in May 2025 [10] Shareholding Structure - The controlling shareholder, Zhang Chenghai, holds approximately 42.65% of the company, while other significant shareholders include Kangzhe Pharmaceutical and Hunan Guochuang [10] Use of IPO Proceeds - The funds raised from the IPO will be used for ongoing and planned clinical trials of the core product MG-K10, as well as for MG-014, MG-013, and other preclinical and discovery-stage assets [10]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 就1類新藥MG-K10人源化單抗注射液簽訂合作協議 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，於二零二五年一月二十四日，本集團通過本公司附屬公司與湖南麥濟生物技 術股份有限公司（「麥濟生物」）及其附屬公司就1類新藥抗IL-4Rα人源化單抗注射液 MG-K10（「MG-K10」或「產品」）簽訂合作協議（「協議」）。 根據協議，本集團獲得產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區 及新加坡（「區域」）的協議所約定之共同開發權及獨家商業化權利；麥濟生物配合商 業化活動，並銷售、供應產品。合作期限為永久。 MG-K10 MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和 IL-13的信號傳導，用於治療2型炎症性疾病，如特應性皮炎（Atopic Derma ...