近年来，警告信签发高频，尤其在FDA的监管体系中表现显著，无论是制药企业还是医疗器械企业，合 规门槛持续攀升，国内企业出海面临挑战。 康泰医学（300869）近日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，针对康 泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在多方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求的事项，在该警 告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。康泰医学在公告 中未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。10月13日，康泰医学以15.6元/股的低价开盘，截 至收盘，下跌1.52%至16.15元/股。 警告信或影响公司美国市场经营活动 不仅在医疗器械领域，中国制药企业也面临同样的压力。据药时代统计，2024财年，FDA向药品和生物 制品生产商发出了190封警告信，高于2023财年发出的94封和2022年发出的74封。 今年9月，国内知名药企成都倍特药业就收到了FDA发出的警告信，指出其原料药生产存在违反cGMP 规范的行为。例如，其原料药司美格鲁肽为开展工艺验证，未测试每批进厂生物物料鉴定的结果等，导 致其生产的原料药被视为"掺假"药品，该公司药品被列入 ...