6月25日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动 性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受 理。这表明该潜力新药在亚洲市场准入方面取得关键进展，其亚洲商业化布局得以进一步完善。此前， 伊曲莫德已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，且在中国大陆的上市申请已获受理，此次韩国上市申 请获受理，使得云顶新耀距离亚洲市场全面布局更近一步。 临床数据亮眼 填补百万患者市场空白 此外，云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期研究，更是为在亚洲UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。 这项迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计纳入340名中重度 溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要 终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率(ES≤1且Geboes <2.0)高达52%，黏膜 完全正常化（ES=0）高达46%。。 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为" ...

Core Viewpoint - The article highlights the rapid growth of China's innovative pharmaceutical companies, particularly in the context of supportive government policies and the increasing commercialization of their products, exemplified by the strategic shift of CloudTop New Horizon towards self-developed mRNA technology and its potential for global expansion [1][12]. Group 1: Policy Support and Market Dynamics - Recent government policies, including the State Council's approval of the "Full Chain Support for Innovative Drug Development Implementation Plan," have significantly boosted the innovative drug sector in China [1]. - In Q1 2025, the "License-out" transaction amount for Chinese innovative drugs reached $36.929 billion, indicating a surge in outbound transactions [1]. Group 2: CloudTop New Horizon's Strategic Shift - CloudTop New Horizon is transitioning from a "License-in" model to a self-developed innovative drug company, marking a significant strategic transformation [1][12]. - The company will hold its first mRNA technology platform R&D day on June 27, showcasing its self-research capabilities and signaling a potential value release [1]. Group 3: Commercialization and Revenue Projections - CloudTop New Horizon has successfully commercialized several key products, including Nefukang® and Yijia®, with projected sales reaching 10 billion yuan by 2030 [2][3]. - Nefukang® has seen a significant increase in sales following its inclusion in the medical insurance system, with expectations for revenue to double in the second half of the year [3][4]. Group 4: Product Pipeline and Market Potential - The company anticipates that Nefukang® could achieve peak sales of 5 billion yuan, while Yijia® is expected to reach similar sales figures due to its potential in the ulcerative colitis market [4][5][6]. - CloudTop New Horizon's product matrix, including Nefukang®, Yijia®, and the pipeline product Cefepime-Tazobactam, is projected to exceed 10 billion yuan in sales by 2030 [6]. Group 5: mRNA Platform Development - The mRNA platform is gaining attention from multinational pharmaceutical companies, with potential business development (BD) collaborations on the horizon [7][12]. - The company has developed a diverse pipeline within its mRNA platform, including personalized tumor therapeutic vaccines and CAR-T therapies, which are expected to attract further investment and partnerships [8][9]. Group 6: EVER001 Clinical Data and Global Expansion - EVER001, a new generation covalent reversible BTK inhibitor, has shown promising clinical data, with plans for global development and potential overseas licensing agreements [10][12]. - The positive clinical results for EVER001 in treating primary membranous nephropathy have garnered interest from multiple multinational pharmaceutical companies, indicating a strong market potential [11][12].

2025年6月23日，港股创新药企云顶新耀(01952)宣布,《依拉环素体外药物敏感性试验规范(2025)》(以下 简称"规范")已在《中华检验医学杂志》发表。 这一规范的发布标志着中国首个氟环素类抗菌药物敏感性检测标准的建立，填补了国内空白，为应对日 益严峻的多重耐药菌挑战提供了重要依据，同时也凸显了依拉环素作为全球首个氟环素类药物在抗感染 领域的独特价值。 作为一家专注于创新药研发与商业化的生物制药公司，云顶新耀在抗感染领域已形成系统化布局。除已 上市并展现出卓越疗效的依拉环素外，其在研管线还包括将于2025年递交上市申请的头孢吡肟-他尼硼 巴坦等。随着临床研究推进与商业化策略深化，这些产品将在千亿规模的抗感染药物市场中持续释放潜 力，进一步巩固其市场地位。 去年11月，由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的"依拉环素临床应 用综合评价项目"终期报告发布，进一步为依拉环素的临床应用提供了扎实的循证医学基础。 据报道，"依拉环素临床应用综合评价项目"旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进 一步促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持， ...

云顶新耀 20250515 摘要 • 公司战略布局 API 资源平台及盛科感染、智联等蓝海赛道，并在 2024 年 成功商业化依拉环素和耐福替尼，其中耐福替尼在七个半月内销售额突破 3.5 亿人民币，显示出强大的商业化能力。 • 耐福替尼作为国内唯一完全获批用于治疗 IgA 肾病的药物，自 2025 年 1 月起，随着医保政策落地，加速惠及患者，一季度新增患者超 1 万名，远 超预期，并获得 CDW 完全批准，取消蛋白尿水平限制。 • 公司在 MI 疫苗、疫情 more、BDK 等多个管线取得进展，个性化肿瘤疫 苗 EVM16 联合 PD-1 已实现患者给药，通用型肿瘤疫苗 EBM14 预计 9 月 30 日前获国内临床试验批件，治疗抗性结肠炎口服产品牧德已在澳门、新 加坡、香港上市。 • 耐福替尼通过直接作用于回肠末端黏膜壁细胞免疫，从源头减少致病性 Gd-IgA1 产生，实现对 IgA 肾病的治疗管理，临床试验和患者反馈显示其 有效性、安全性和依从性良好，医保落地和双通道支付政策提升可及性。 • 公司预计 2025 年耐康覆盖 700 家以上核心医院，一季度新使用患者超过 1 万人，全年预期营收至少达到 ...

近年来，在国内创新药市场加速改革的机遇下，云顶新耀-B(01952)依托强劲的创新药与AI制药的自主 研发实力，辅以外部授权引进合作，以"双轮驱动"的姿态全面加速创新，取得创新发展上质的飞跃。 2024年财报的亮眼表现，不仅标志着公司首次实现，更预示着其即将迈入"摘B"新阶段。 财报显示，2024年，云顶新耀实现营业收入7.07亿元，同比激增461.16%。根据港交所《上市规则》第 8.05(3)条，若企业满足"市值至少40亿港元且最近财年收益不低于5亿港元"的条件，即可移除"-B"标 记。云顶新耀显然已全面达标，成为港股市场又一家迈向成熟Biopharma的创新药企。 智通财经APP认为，近年来，在"自主研发+授权引进"双轮驱动策略下，云顶新耀瞄准高潜力、低竞争 赛道，快速实现了差异化创新成果的商业化高效转化，这便是云顶新耀能够迅速高效达成18A"摘B"里 程碑的重要原因。 得益于自身独特的商业洞见，云顶新耀以较低代价在较早阶段在IgA肾病治疗领域和抗生素领域分别引 进了核心品种耐赋康®及依嘉®(依拉环素)。 以耐赋康®为例，去年5月，在公司高效推动下，耐赋康®成功在中国大陆获批上市，并在同年进入国 家医保 ...