作 者丨季媛媛 闫硕 周亦洋 编 辑丨林虹 张星 图 源丨AI 凌晨两点，波士顿海港区会议中心，落地窗外的大西洋漆黑如墨。 而就在七年前，同样在波士顿，一个深夜来电曾击碎过王黎的幻想——当中国药企兴冲冲捧着实验室成果走向世界 时，国际监管机构冰冷的质疑往往成为第一道致命冰墙。 冰封航线 2018年寒冬，彼时尚任跨国药企研发骨干的王黎接到国内一家新兴生物技术公司创始人的越洋电话。电话那头声音沙 哑："FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝安排会议……他们说试验设计不符合国际规范。" 这不是孤例。当中国药企怀揣创新药勇闯深海，却在三个暗礁前接连触底： 临床试验设计如同闭门造车。某明星抗癌药一期数据惊艳，却在FDA审查中漏洞百出。"不是数据本身不行"，一位曾 深度参与早期项目的CRO（合同研究组织）负责人回忆，"是我们根本不懂游戏规则，不知道FDA审评员真正关心什 么、疑虑什么。" 专利布局更成致命伤。某明星抗肿瘤药物license-out谈判临门一脚时，国际大厂突然亮出杀手锏——核心化合物专利 存在地域保护漏洞，交易瞬间冻结。"从立项之初，企业是否就将全球市场作为靶点，是否建立了贯穿药物全生命周期 的全球知识产权战 ...

21世纪经济报道记者季媛媛 闫硕 上海、北京报道凌晨两点，波士顿海港区会议中心，落地窗外的大西 洋漆黑如墨。 王黎的指尖无意识地划过冰凉玻璃，身后团队正为几小时后那场决定公司命运的谈判做最后冲刺。这位 中国Biotech公司的CEO坚信，他手中历经五年打磨的免疫肿瘤药物数据，会在2025年撞开欧美市场大 门。 2025年是中国创新药"出海"爆发的一年。 01 冰封航线 2018年寒冬，彼时尚任跨国药企研发骨干的王黎接到国内一家新兴生物技术公司创始人的越洋电话。电 话那头声音沙哑："FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝安排会议……他们说试验设计不符合国际规 范。" 回顾十多年前，中国医药行业主要由仿制药主导。然而，短短十年间，中国创新药物实现了从me-too （模仿性新药）到fast-follow（快速跟进开发药物），再到first-in-class（同类首创新药）的华丽转身， 逐步攀登至"DeepSeek时刻"，引领众多创新药企步入价值重塑的新篇章。 有几组广泛传播的业内数据可以作为佐证：在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国学者有 73项研究入选口头报告环节，创下亚洲国家纪录；今年1-5月，国 ...