（文章来源：每日经济新闻） 每经AI快讯，10月17日，科伦药业(002422.SZ)公告称，公司控股子公司科伦博泰的靶向人类表皮生长 因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)获国家药品监督管理局批准用于既往 接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该产品在预设 的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点无进展生存期(PFS)具有显著 统计学意义和临床意义的改善；同时观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。科伦博泰已启动 博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移 性BC的开放、多中心2期临床研究。 ...

格隆汇10月17日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)宣布，公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶 联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过 一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对 比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移 性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在 主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显着统计学意义和临床意义的改 善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025年欧洲 肿瘤内科学会(ESMO)大会上以口头报告的形式进行展示(报告编号：LBA24，优选论文专场1－转移性 乳腺癌)。 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可 ...