Core Viewpoint - The company, Gilead Sciences-B (01672), has seen a stock increase of over 4% following the announcement of its new drug application progress for ASC40, aimed at treating moderate to severe acne, and the selection of ASC35 as a clinical development candidate for obesity treatment [1] Group 1: Drug Development Updates - Gilead has completed pre-New Drug Application (Pre-NDA) communication with the National Medical Products Administration of China regarding ASC40 for treating moderate to severe acne, with plans to submit the new drug application soon [1] - The Pre-NDA communication for ASC40 began in June 2025 and concluded in October 2025 [1] Group 2: Future Clinical Trials - Gilead has selected ASC35, a GLP-1R/GIPR dual agonist peptide, as a candidate for clinical development, expected to be submitted for an Investigational New Drug (IND) application to the FDA in the second quarter of 2026 [1] - ASC35 is being developed for use as a monotherapy and in combination therapy for treating cardiometabolic diseases, including obesity, diabetes, and metabolic dysfunction-related fatty liver disease (MASH) [1]

Core Viewpoint - The company, Gilead Sciences-B (01672), has seen a stock increase of over 4% following the announcement of its new drug application progress for ASC40, aimed at treating moderate to severe acne [1] Group 1: New Drug Application - Gilead Sciences has completed pre-New Drug Application (Pre-NDA) communication with the National Medical Products Administration of China regarding ASC40 for treating moderate to severe acne [1] - The Pre-NDA communication took place from June 2025 to October 2025, with plans to submit the new drug application soon [1] Group 2: Clinical Development Candidates - Gilead Sciences has selected ASC35, a GLP-1R/GIPR dual agonist peptide, as a clinical development candidate, which is expected to be a best-in-class monthly subcutaneous injection [1] - The company plans to submit an Investigational New Drug (IND) application to the FDA for ASC35 in the second quarter of 2026, targeting obesity treatment [1] - ASC35 is being developed as both a monotherapy and combination therapy for treating cardiometabolic diseases, including obesity, diabetes, and metabolic dysfunction-related fatty liver disease (MASH) [1]

歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III期研究 (NCT06192264)。 在该III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分 析)，与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特 征。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events， TEAE)均为轻度(1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法 司他(ASC40)相关的严重不良事件(SAE)。未有观察到与地尼法司他(ASC40)相关的永久性终止治疗或退 出试验的情况。 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上，歌礼口头报告了该项 III期研究结果。 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家 授权。 歌礼制药-B(01672)发布公告，公司董事 ...

在该III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分 析)，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特 徵。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events， TEAE)均为轻度(1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法 司他(ASC40)相关的严重不良事件(SAE)。未有观察到与地尼法司他(ASC40)相关的永久性终止治疗或退 出试验的情况。 格隆汇10月14日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他 (denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前(Pre-NDA)沟通，并计划於近日递交新 药上市申请。该新药上市申请前(Pre-NDA)沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束。 歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III期研究 (NCT0619 ...

Core Viewpoint - The company has completed pre-NDA communication with the National Medical Products Administration of China regarding the new drug application for denifanstat (ASC40) for the treatment of moderate to severe acne vulgaris, with plans to submit the application soon [1][2] Group 1: Drug Development Progress - Denifanstat (ASC40) has successfully completed Phase II (NCT05104125) and Phase III (NCT06192264) studies for treating moderate to severe acne vulgaris [1] - In the Phase III study, denifanstat (ASC40) met all primary, key secondary, and secondary efficacy endpoints, showing significant improvement compared to placebo [2] - The drug demonstrated good safety and tolerability, with all treatment-emergent adverse events (TEAEs) being mild (Grade 1) or moderate (Grade 2), and no Grade 3 or 4 TEAEs reported [2] Group 2: Licensing and Presentation - The company has obtained exclusive rights for denifanstat (ASC40) in Greater China from Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ: SGMT) [2] - The results of the Phase III study were presented orally at the 2025 European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting held in Paris on September 17, 2025 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Ascletis Pharma Inc. 歌禮製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1672） 本公告乃歌禮製藥有限公司（「本公司」或「歌禮」，連同其附屬公司稱為「本集 團」）自願作出，以使本公司股東及潛在投資者了解本集團的最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣布，已於近期與中國國家藥品監督管理局 就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前 (Pre-NDA)溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前(Pre-NDA) 溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III 期研究(NCT06192264)。 在該III期研究中，地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點 （意向治療集(ITT)分 ...

"地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法，具有潜在的临床重要意义。我们非常荣幸能在本 届EADV年会上向皮肤病学界展示这些结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表 示，"地尼法司他(ASC40)采用痤疮治疗新作用机制，在III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显 示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善，同时显示出良好的安全性和耐受性特征。" 智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病 与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告了地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度 寻常性痤疮的III期研究 (NCT06192264)结果。 歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通， NMPA目前反馈良好。歌礼计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中 重度寻常性痤疮的新药上市申请 (NDA)。 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他 ( ...

"地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法，具有潜在的临床重要意义。我们非常荣幸能在本 届EADV年会上向皮肤病学界展示这些结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表 示，"地尼法司他(ASC40)采用痤疮治疗新作用机制，在III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显 示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善，同时显示出良好的安全性和耐受性特征。" 歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通， NMPA目前反馈良好。歌礼计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中 重度寻常性痤疮的新药上市申请 (NDA)。 智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病 与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告了地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度 寻常性痤疮的III期研究 (NCT06192264)结果。 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他 ( ...

歌礼制药-B(01672)发布公告，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会 (EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告了地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮 的III期研究(NCT06192264)结果。 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家 授权。 "地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法，具有潜在的临床重要意义。我们非常荣幸能在本 届EADV年会上向皮肤病学界展示这些结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表 示，"地尼法司他(ASC40)采用痤疮治疗新作用机制，在III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显 示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善，同时显示出良好的安全性和耐受性特征。" 歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通， NMPA目前反馈良好。歌礼计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中 重度寻常性痤疮的新药上市申请( ...

歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通， NMPA目前反馈良好。歌礼计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中 重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。 格隆汇9月18日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与 性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告了地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻 常性痤疮的III期研究(NCT06192264)结果。 根据披露，地尼法司他(denifanstat，ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT) 分析)，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特征。 地尼法司他(ASC40)组和安慰剂组的治疗期间发生的不良事件(TEAE)发生率相当：58.6%对比56.3%。大 部分TEAE为轻度(1级)或中度(2级)。 ...